“只為更好醫(yī)療”的出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，Gilead Sciences公司公布了一項(xiàng)2期臨床研究的數(shù)據(jù)，評(píng)估了bictegravir(BIC，75mg)和emtricitabine/tenofovir(200mg/25mg，F(xiàn)TC/TAF)聯(lián)合的效果、不受威脅性和耐受性，針對(duì)HIV-1感染的初治成人患者。同時(shí)，相對(duì)比的是dolutegravir(50mg)(DTG)和emtricitabine/tenofovir alafenamide(200mg/25mg)(FTC/TAF)組合。

▲目前已經(jīng)獲批的INSTI分子

研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩個(gè)方案在第24周和第48周均表現(xiàn)出高的病毒學(xué)應(yīng)答率。Bictegravir是一種創(chuàng)新型在研每日一次的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，目前處于3期臨床試驗(yàn)階段，作為單一片劑方案的一部分與FTC/TAF組合用于治療HIV感染(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir 25mg)。這些數(shù)據(jù)將在西雅圖舉行的2017年抗逆轉(zhuǎn)錄病毒和偶然性感染會(huì)議(CROI)上以口頭報(bào)告形式得以公布。

▲INSTI分子的作用機(jī)理

在研究中，98名未經(jīng)治療的HIV感染成年人以2：1以盲法方式隨機(jī)接受BIC+FTC/TAF(n=65)或DTG+FTC/TAF(n=33)。每日一次的治療方案在不考慮食物的情況下施用48周。在第24周，接受BIC+FTC/TAF 的患者有97%(n=63/65)和接受DTG+FTC/TAF的患者有94%(n=31/33;95%CI：-8.5%至14.2%，p=0.50)實(shí)現(xiàn)了小于每毫升50個(gè)HIV-1 RNA拷貝的水平。在第48周，接受BIC+FTC/TAF的患者有97%(n=63/65)和接受DTG+FTC/TAF的患者有91%(n=30/33;95%CI：-6.0%至18.8%，p=0.17)實(shí)現(xiàn)了小于每毫升50個(gè)拷貝HIV-1 RNA的水平。在BIC+FTC/TAF組中未檢測(cè)到病毒抗性。第48周的平均CD4計(jì)數(shù)增加在BIC+FTC/TAF臂中為每微升258個(gè)細(xì)胞，在DTG+FTC/TAF臂中為每微升192個(gè)細(xì)胞。

▲B(niǎo)IC的分子式及其優(yōu)越性

通過(guò)Cockcroft-Gault(GFRCG)方法測(cè)定，在第48周估計(jì)的腎小球?yàn)V過(guò)的中值變化在BIC+FTC/TAF組為-7.0mL/min，DTG+FTC/TAF為-11.3mL/min，沒(méi)有由于腎臟不良事件而中斷的病人。在任一組中沒(méi)有治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和死亡，較常報(bào)道的不良事件是腹瀉和惡心。

Gilead Sciences負(fù)責(zé)研發(fā)執(zhí)行副總裁研兼首席科學(xué)官Norbert Bischofberger博士說(shuō)道：”我們對(duì)這些積極的2期數(shù)據(jù)感到滿意，我們認(rèn)為Bictegravir與FTC/TAF骨架結(jié)合可能是一種有效的新治療方案，也是HIV治療的重要進(jìn)展。根據(jù)在這項(xiàng)研究中觀察到的數(shù)據(jù)，我們迅速推進(jìn)了 bictegravir和FTC/TAF組合進(jìn)入四個(gè)3期臨床試驗(yàn)。這些研究已經(jīng)完全注冊(cè)，我們期待今年晚些時(shí)候獲得這些數(shù)據(jù)?！?/p>

來(lái)源：生物360

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