今日，專注于研發(fā)罕見病靶向治療的生物制藥公司Eiger BioPharmaceuticals宣布，美國食品和藥品管理局(FDA)授予該公司開發(fā)的聚乙二醇化干擾素λ(pegylated interferon-lambda，Lambda)突破性治療方法認定。該治療方法用于治療丁肝病毒(HDV)感染。值得一提的是，這一突破性治療方法認定是該公司獲得的第四項突破性治療方法認定。

Lambda是“first-in-class”III型干擾素(type III IFN)，能在病毒感染期間刺激免疫應(yīng)答，以保護宿主。與IFNα所靶向的I型IFN受體不同，Lambda靶向的是III型IFN受體。這些III型受體在肝細胞上高度表達，但在造血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞表達有限，這可能減少脫靶效應(yīng)并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已經(jīng)在3000多個患者中進行了臨床試驗，并且已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

這項突破性治療方法認定是基于Lambda在2期臨床試驗LIMT(Lambda Interferon Mono Therapy)中治療33例HDV感染患者的表現(xiàn)。試驗數(shù)據(jù)表明，接受治療24周之后，患者的持久病毒學(xué)緩解率(durable virologic response)達到36%。這一數(shù)值優(yōu)于歷史上聚乙二醇化IFNα的表現(xiàn)。

丁型肝炎小百科

丁型肝炎是由丁型肝炎病毒(HDV)與乙型肝炎病毒等嗜肝DNA病毒共同引起的傳染病，被認為是人類病毒性肝炎中較嚴(yán)重的類型之一。重型肝炎和慢性肝病者HDV感染率先明顯高于無癥狀HBsAg攜帶者。主要通過輸血和血制品傳播，與乙型肝炎的傳播方式相似。

丁型肝炎與乙肝相比，前者會導(dǎo)致更嚴(yán)重的肝病，并加速肝臟纖維化，肝癌和肝功能衰竭相關(guān)。在全世界范圍內(nèi)，丁型肝炎可能影響1500萬至2000萬的人群。據(jù)統(tǒng)計，大約4.3%-5.7%慢性乙肝患者會受到HDV感染。

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