“只為更好醫(yī)療”的出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，美國(guó)制藥巨頭輝瑞(Pfizer)突破性乳腺癌藥物 Ibrance(palbociclib)近日在英國(guó)監(jiān)管方面遭受挫折。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布指南草案，拒絕將Ibrance用于英國(guó)國(guó)家服務(wù)系統(tǒng)(NHS)。NICE表示，Ibrance治療成本太高不具有成本效益，不介紹將該藥用于雌激素受體陽(yáng)性(HR+)、人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。

NICE承認(rèn)Ibrance在臨床研究中使乳腺癌的生長(zhǎng)平均延緩了10個(gè)月之久，不過(guò)該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，雖然這可能會(huì)使總生存期有所提高，但卻并不能從臨床試驗(yàn)中得到量化。據(jù)估計(jì)，在英國(guó)大約有5500例乳腺癌患者適合Ibrance治療，但該藥一個(gè)完整療程治療成本高達(dá)79650英鎊。

NICE衛(wèi)生技能評(píng)估中心主任Carole Longson MBE教授表示，該機(jī)構(gòu)需要更多的證據(jù)來(lái)證明Ibrance對(duì)乳腺癌患者總生存期方面的益處;然而，即使Ibrance確實(shí)能提供這些潛在益處，按Ibrance當(dāng)前的治療成本考慮仍不具有成本效益。

針對(duì)這一表態(tài)，英國(guó)癌癥研究所(ICR)表示感到非常失望，該機(jī)構(gòu)呼吁緊急磋商降低藥品價(jià)格。ICR分子腫瘤學(xué)組組長(zhǎng)Nicholas Turner博士表示，Ibrance是近20年來(lái)乳腺癌臨床治療較重要的進(jìn)展，臨床研究顯示該藥能顯著延緩病情進(jìn)展，推遲化療時(shí)間，而化療往往會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。如果制藥企業(yè)、NICE和NHS能夠找到一種方法使乳腺癌患者能夠獲取Ibrance治療，將大大改善這些患者的生活質(zhì)量。

ICR首席執(zhí)行官行政長(zhǎng)官Paul Workman教授表示，需要采取迫切的行動(dòng)，使諸如Ibrance的突破性治療藥物定價(jià)合理從而符合成本效益。從短期來(lái)看，各方需要展開(kāi)緊急討論降低Ibrance價(jià)格;但從長(zhǎng)期來(lái)看，需要對(duì)現(xiàn)有的整個(gè)新藥研發(fā)系統(tǒng)進(jìn)行大規(guī)模調(diào)整，以降低藥品研發(fā)成本。

Ibrance：全球CDK4/6抑制劑，將主導(dǎo)HER2-乳腺癌市場(chǎng)

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制劑，于2015年2月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)用于HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線(xiàn)治療;去年2月，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)Ibrance用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進(jìn)展的R+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。在歐盟，Ibrance于2016年11月獲批，該藥也是近10年來(lái)歐洲市場(chǎng)獲批一線(xiàn)治療ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的創(chuàng)新藥物，將為歐洲HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體提供一種新的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療方法。據(jù)估計(jì)，HER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌約占轉(zhuǎn)移性乳腺癌病例的60%。

業(yè)界對(duì)Ibrance的商業(yè)前景也十分看好。此前，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布報(bào)告指出，腫瘤學(xué)巨頭羅氏(Roche)新推出的2種乳腺癌藥物Perjeta和 Kadcyla將助其繼續(xù)稱(chēng)霸HER2+乳腺癌市場(chǎng);輝瑞將憑借CDK4/6抑制劑Ibrance主導(dǎo)HER2-乳腺癌市場(chǎng)，該藥在2023年的銷(xiāo)售額將達(dá)到18.5 億美元;而阿斯利康將借助PARP抑制劑Lynparza主導(dǎo)三陰乳腺癌(TNBC)市場(chǎng)。

Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6(CDK4/6)，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S1期)轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號(hào)的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號(hào)雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

來(lái)源：生物360

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