分子靶向藥以腫瘤細(xì)胞的特性改變?yōu)樽饔冒悬c(diǎn)，在發(fā)揮更強(qiáng)的抗腫瘤活性的同時(shí)，減少對正常細(xì)胞的毒副作用。這種有的放矢的治療方法逐漸得到認(rèn)可，大量分子靶向藥得以上市。

而分子靶向藥經(jīng)歷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)得到批準(zhǔn)上市后，還需在廣泛使用條件下考察效果和不良反應(yīng)。

2016年上半年，F(xiàn)DA對一些分子靶向藥進(jìn)行了修訂和更新，就讓海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟告訴您在警告和注意事項(xiàng)上有了哪些新的信息?

賽妥珠單抗

2016年2月3日批準(zhǔn)優(yōu)時(shí)比公司新增：

接受本藥治療的患者，盡管先前或已同時(shí)接受潛伏性結(jié)核病的治療，但仍有活動性結(jié)核病出現(xiàn);一些已經(jīng)成功痊愈的活動性結(jié)核病患者接受本藥治療會再次出現(xiàn)結(jié)核病。

克唑替尼

2016年3月11日批準(zhǔn)輝瑞公司修訂：

建議有生育潛力的女性作為性伴侶的男性在用藥期間及用藥后90日內(nèi)使用避孕套。

曲妥珠單抗

2016年3月17日批準(zhǔn)基因泰克公司修訂：

開始治療前應(yīng)檢測有生育潛力的女性的妊娠狀態(tài)。

另外在【不良反應(yīng)】中增加：免疫性血小板減少。

阿法替尼

2016年4月5日批準(zhǔn)勃林格殷格漢公司新增：上市后有接受本藥治療者出現(xiàn)中毒性表皮壞死松懈癥(TEN)和史-約翰綜合征(SJS)癥狀的報(bào)道，如疑為TEN 或SJS，應(yīng)停用本藥。

另外在【特殊人群用藥】中修訂：

1)尚無關(guān)于本藥是否隨人乳排泄、對乳兒影響、對產(chǎn)乳影響的數(shù)據(jù)，但因?qū)θ閮簼撛趪?yán)重不良反應(yīng)，哺乳期婦女用藥期間及 一次用藥后2周內(nèi)不介紹哺乳;

2)基于動物生育實(shí)驗(yàn)。本藥可降低女性生育力和男性生育潛力，尚不明確對生育力的影響是否可逆;

3)嚴(yán)重腎損害患者與正常腎功能者相比，本藥暴露量更高。嚴(yán)重腎損害者介紹起始劑量為30mg，一日一次;輕或中度腎損害患者無需調(diào)整起始劑量。

樂伐替尼

2016年5月13日批準(zhǔn)衛(wèi)材公司修訂：

1)出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)進(jìn)行及時(shí)的醫(yī)療管理，監(jiān)測脫水。如出現(xiàn)3級腹瀉，應(yīng)暫停給藥，直至恢復(fù)至1級或基線水平，重新給藥時(shí)應(yīng)減量;如出現(xiàn)4級腹瀉，應(yīng)長久停用本藥。

2)接受本藥治療患者嚴(yán)重腎損害的風(fēng)險(xiǎn)之一為：因腹瀉和嘔吐引發(fā)的脫水或血容量減少，出現(xiàn)1級腹瀉或其他胃腸道癥狀時(shí)應(yīng)積極監(jiān)測預(yù)防。

3)應(yīng)監(jiān)測并糾正患者電解質(zhì)異常;應(yīng)監(jiān)測先天性QT間期延長綜合征、充血性心力衰竭、心動過緩、使用延長QT間期藥物患者的心電圖，QT間期超過500ms時(shí)，應(yīng)暫停給藥，直至恢復(fù)至基線水平，重新給藥時(shí)應(yīng)減量。

4)開始治療前應(yīng)監(jiān)測甲狀腺功能，治療期間至少每月監(jiān)測一次。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南治療甲狀腺功能減退以維持正常甲狀腺功能。

5)接受本藥治療者有嚴(yán)重腫瘤相關(guān)出血，包括致死性出血事件報(bào)道。在上市后監(jiān)測中，未分化甲狀腺癌患者嚴(yán)重和致死性頸動脈出血發(fā)生率較其他腫瘤類型高。應(yīng)考慮大血管(如頸動脈)腫瘤侵襲/浸潤相關(guān)嚴(yán)重或致死性出血風(fēng)險(xiǎn)。

尼沃單抗

2016年5月17日批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶增加：

接受本藥治療的患者行異體HSCT后已出現(xiàn)并發(fā)癥，包括致死事件，即使在給予程序性凋亡因子-1(PD-1)阻滯藥和行異體HSCT期間進(jìn)行干預(yù)治療，也可能發(fā)生并發(fā)癥。

應(yīng)密切隨訪患者移植相關(guān)并發(fā)癥的早期證據(jù)，如超急性移植物抗宿主病(GVHD)、嚴(yán)重(3或4級)急性GVHD、需類固醇治療的發(fā)熱綜合征、肝靜脈閉塞病(VOD)及其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)，并立即進(jìn)行干預(yù)。

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