出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟報(bào)道，美國(guó)生物技能公司Seattle Genetics和日本制藥公司武田制藥聯(lián)合宣布了其產(chǎn)品adcetris(brentuximab vedotin)在一項(xiàng)3期臨床研究里取得的積極結(jié)果。這項(xiàng)名為ALCANZA的臨床試驗(yàn)，評(píng)估了adcetris治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)的有效性和不受威脅性，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示達(dá)到了主要終點(diǎn)，客觀緩解率長(zhǎng)達(dá)四個(gè)月。

淋巴瘤是淋巴系統(tǒng)癌癥的總稱。淋巴瘤被分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮膚淋巴瘤是一種主要涉及皮膚組織的非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)“皮膚淋巴瘤基金會(huì)”統(tǒng)計(jì)，累及皮膚的惡性T細(xì)胞淋巴瘤CTCL是皮膚淋巴瘤中的較常見的類型之一，通常出現(xiàn)紅、鱗狀斑或皮膚增厚，易與濕疹或慢性皮炎相混擾。其病情可進(jìn)展成為腫瘤形成、潰瘍和皮膚剝落、瘙癢和并發(fā)感染。CTCL的vip階段呈現(xiàn)出淋巴結(jié)腫大、外周出血及內(nèi)臟受累等嚴(yán)重癥狀。根據(jù)已發(fā)表的文獻(xiàn)，大約50%的CTCL患者在皮膚損傷部位表達(dá)CD30表面抗原。針對(duì)CTCL的全身預(yù)處理的標(biāo)準(zhǔn)治療包括直接接觸皮膚的治療、放療和全身性治療。目前被批準(zhǔn)的全身性治療方法只能達(dá)到30%到45%客觀緩解率，完全緩解率較低。

Seattle藥的adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包括了靶向CD30抗原的嵌合型單克隆抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基auristatin E(MMAE)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤及全身性間變性大細(xì)胞淋巴瘤的已知分子標(biāo)志物，而MMAE可有效通過抑制微管蛋白的聚合作用來阻礙細(xì)胞有絲分裂，它們之間通過一種Seattle Genetics專有的可被蛋白酶切割的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成。

Adcetris在血液中可以穩(wěn)定存在，當(dāng)它被CD30陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞吞并內(nèi)化后，可釋放出MMAE，導(dǎo)致靶向細(xì)胞死亡。因此，與傳統(tǒng)的單克隆人源化抗體藥物相比，ADC藥物能更有效地在腫瘤組織內(nèi)釋放高活性的細(xì)胞毒素，從而使得效果更高，具有更高的耐受性、較低的毒副作用。

該ALCANZA試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)記的3期階段臨床研究，評(píng)估了adcetris單一治療表達(dá)CD30的CTCL患者的效果。全球范圍50個(gè)站點(diǎn)131例病人的數(shù)據(jù)顯示，結(jié)果達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

作為一種靜脈注射方案，adcetris目前已經(jīng)在美國(guó)、加拿大、日本和歐盟等60多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性的霍奇金淋巴瘤和全身性間變性大細(xì)胞淋巴瘤。2015年8月，美國(guó)FDA擴(kuò)大了它的適應(yīng)癥范圍，用于治療自體造血干細(xì)胞移植失敗的傳統(tǒng)霍奇金淋巴瘤患者。此藥物在治療復(fù)發(fā)性霍奇金淋巴瘤和全身性間變性大細(xì)胞淋巴瘤中，總體可靠數(shù)據(jù)分別高達(dá)75%和86%。

Adcetris目前正在70多個(gè)的全面性臨床開發(fā)項(xiàng)目中被進(jìn)行評(píng)估，其中包括了其他兩個(gè)重要的3期臨床研究：

1.ECHELON-1：3期臨床結(jié)合化療早線治療霍奇金淋巴瘤 (完成了病人招募)

2.ECHELON-2：3期臨床結(jié)合化療早線治療CD30陽(yáng)性成熟T細(xì)胞淋巴瘤(完成了病人招募)

Seattle Genetics的總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士說道：“皮膚T細(xì)胞淋巴瘤是一種令人痛苦的疾病，急需一種有效的治療選擇方案。我們很高興看到adcetris對(duì)患者的積極影響。我們預(yù)計(jì)在今年12月的血液學(xué)會(huì)年會(huì)上報(bào)告更完整的ALCANZA數(shù)據(jù)，并打算于2017年上半年向FDA提交‘生物制劑許可補(bǔ)充申請(qǐng)’。”

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