全球服務(wù)熱線:400-086-8008
美國看病-FDA拒絕諾和諾德速效門冬胰島素上市申請
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2016-10-13 作者:厚樸方舟
據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟獲悉,諾和諾德10月11日宣布,公司在10月7日收到了FDA針對其速效餐時門冬胰島素上市申請的完全回復信(CRL)。
FDA在CRL中要求諾和諾德提供額外的免疫原性及臨床藥理學數(shù)據(jù),以完成該NDA的審評。
諾和諾德執(zhí)行副總裁Mads Krogsgaard Thomsen表示:“速效門冬胰島素對于需要在餐時改善血糖水平控制的患者是一個巨大需求,我們對這個產(chǎn)品仍充滿信心。我們肯定FDA所提出的要求,會與其保持密切溝通,以盡快推進完成審評?!?/p>
速效門冬胰島素是諾和諾德開發(fā)的一款試驗性餐時胰島素,在1型及2型糖尿病成人患者中用于血糖水平的控制。這款藥物是冬胰島素的一種新制劑,制劑中添加了兩種賦形劑,以確保藥物早期及快速的吸收。
諾和諾德去年12月向FDA提交的NDA是基于Onset臨床試驗項目的結(jié)果,該項目涉及大約2000名1型及2型糖尿病成人患者。這項試驗評價了速效門冬胰島素在餐時及餐后降低糖化血紅蛋白水平,以及提供餐后血糖控制的有效性及不受威脅性。
速效門冬胰島素的上市申請在歐盟、瑞典、加拿大、巴西、南非和阿根廷也都處于在審評狀態(tài)。
?
厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團,初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢!
本文由厚樸方舟編譯,版權(quán)歸厚樸方舟所有,轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)(www.wyaoyao.cn)"字樣,對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者,本網(wǎng)保留追究其法律責任的權(quán)利。
上一篇:【到美國治療】諾華旗下依那西普生物類似藥Erelzi獲FDA批準 下一篇:境外看病美國-FDA批準blinatumomab用于兒童ALL患者
熱門服務(wù)
推薦閱讀
美國權(quán)威醫(yī)學專家
服務(wù)案例更多>
全球咨詢服務(wù)熱線
400-086-8008
English | 微信端
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號:(京)·非經(jīng)營性·2015·0179
厚樸方舟健康管理(北京)有限公司 版權(quán)所有 www.wyaoyao.cn
京ICP備15061794號
京公網(wǎng)安備 11010502027115號