近年來，許多重磅炸彈藥物的專利期紛紛到期，原研藥極有可能被生物仿制藥搶占市場份額，面臨“專利斷崖”的危機。據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解到，輝瑞近日公布了羅氏赫賽汀的生物仿制藥在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表示在25周的治療之后，PF-05280014客觀緩解率與原研藥等同，具有生物等效性，達到了臨床試驗的主要終點。

B3271002是一項比較、隨機、雙盲對照試驗，它評估了PF-05280014聯(lián)合紫杉醇作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案的有效性、不受威脅性、藥物動力學(xué)和免疫原性，對照組為赫賽汀聯(lián)合多烯紫杉醇。另一項在早期乳腺癌患者中開展的獨立臨床試驗B3271004也表明，PF-05280014治療早期乳腺癌也達到了臨床試驗的主要終點，具有生物等效性。

輝瑞Essential Health研發(fā)部門負責(zé)人Sumant Ramachandra表示，越來越多的生物仿制藥上市后收獲了較好的反響，這加深了醫(yī)生和患者對生物仿制藥的理解，樹立了他們的信心，有助于市場認識到仿制藥的價值和重要性。輝瑞對于赫賽汀仿制藥PF-05280014的臨床試驗數(shù)據(jù)非常滿意，將會向監(jiān)管部門提交數(shù)據(jù)和上市申請。

PF-05280014作為輝瑞版本的赫賽汀生物仿制藥，旨在應(yīng)用于所有赫賽汀獲批的適應(yīng)癥，目前還處于臨床試驗階段，未被任何一個國家批準上市。赫賽汀作為制藥巨頭羅氏的重磅抗癌藥，目前已經(jīng)在美國、歐洲和其它市場獲批用于HER2陽性的乳腺癌和胃癌。

目前赫賽汀遭遇的仿制藥競爭主要來自于邁蘭和安進/艾爾建。邁蘭已經(jīng)向FDA和EMA提交了自身版本赫賽汀仿制藥的上市申請，安進/艾爾建也已經(jīng)發(fā)表了臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果，表明ABP 980與赫賽汀具有生物等效性。通常某款重磅藥物的上市的仿制藥將會占領(lǐng)主要的仿制藥市場，因此邁蘭和安進/艾爾建之間亦存在激烈的競爭。

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