據海外醫(yī)療領導品牌厚樸方舟了解到，腫瘤免疫治療方法方法方法巨頭百時美施貴寶(BMS)研發(fā)的PD-1免疫治療方法方法方法納武單抗近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品和藥物管理?FDA)已批準納武單抗用于既往已接受治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者，具體為接受含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療后一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前，FDA已授予納武單抗治療轉移性轉移性尿路上皮癌(mUC)的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

值得一提的是，此次獲批的轉移性尿路上皮癌(mUC)也標志著納武單抗在過去2年內在美國監(jiān)管方面獲批治療的第6種腫瘤類型。

納武單抗治療轉移性尿路上皮癌(mUC)新適應癥的獲批，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數據。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中開展，其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%。

數據顯示，患者接受納武單抗治療后，確認的客觀緩解率(ORR)為19.6%(95% CI：15.1-24.9，n=53/270)、完全緩解率(CRR)為2.6%(n=7)、部分緩解率(PRR)為17%(n=46);研究中，在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解，PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR和CRR，具體為：PD-L1表達≥1%的患者組(n=124)中，確認的ORR為25.0%(95% CI：17.7-33.6，n=31)，確認的CRR為4.8%(n=6);PD-L1表達<1%的患者組(n=146)中，確認的ORR為15.1%(95% CI：9.7-21.9，n=22)，確認的CRR為0.7%(n=1)。

不受威脅性方面，該研究中納武單抗的不受威脅性與該藥在其他類型腫瘤中的不受威脅性保持一致。接受納武單抗治療的270例患者中，54%經歷了嚴重不良事件(SAE)。發(fā)生率>2%的較常見嚴重不良事件包括：尿路感染、敗血癥、腹瀉、小腸梗阻、全身健康惡化。較常見的不良反應(發(fā)生率≥20%)包括：疲勞(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、惡心(22%)、食欲下降(22%)?？傮w上，納武單抗治療相關不良事件導致的停藥率為17%，發(fā)生4例治療相關死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是較常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發(fā)和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。在全球范圍內，膀胱癌是第九大較常確診的癌癥類型，據估計，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例。大多數膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內會經歷病情復發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年生存率僅為15%。

去年5月，羅氏腫瘤免疫治療方法方法方法Tecentriq(atezolizumab)獲得美國FDA批準治療尿路上皮癌(UC)，成為獲批治療這類癌癥的PD-1/PD-L1免疫治療方法方法方法。

來源：生物谷

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