綠葉制藥集團(tuán)宣布其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）獲中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 批準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

不久前，LY03003已獲美國(guó)權(quán)威部門 (FDA) 批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，并在證明與對(duì)照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗(yàn)。中美兩國(guó)食藥監(jiān)局的利好消息捷報(bào)頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。

?

LY03003是全球長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域（CNS）的重要產(chǎn)品之一。預(yù)計(jì)LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)，計(jì)劃率先在這些地區(qū)上市，其后推向全球更多市場(chǎng)。

帕金森病作為較常見的活動(dòng)障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。預(yù)計(jì)美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國(guó)，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量增速達(dá)到10萬以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長(zhǎng)效及緩釋技能研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長(zhǎng)期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。

綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國(guó)、中國(guó)、日本、歐洲及韓國(guó)等國(guó)家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計(jì)劃在美國(guó)、中國(guó)、日本、歐洲及其他國(guó)家注冊(cè)和上市LY03003。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢(shì)的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會(huì)有非常好的市場(chǎng)前景，并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對(duì)于中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場(chǎng)的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場(chǎng)，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者?！?/p>

更多醫(yī)療資訊，請(qǐng)關(guān)注厚樸方舟！

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.wyaoyao.cn）"字樣，對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：出國(guó)看?。菏澜绲谖逦环眯滤嶭OXO-195晚期癌患腫瘤縮小 下一篇：出國(guó)治療癲癇：美國(guó)FDA批準(zhǔn)大麻研制處方藥，減少癲癇發(fā)作