出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟獲悉，美國(guó)FDA于7月5日批準(zhǔn)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病之可完全吸收型血管支架。這款名為Absorb GT1生物可吸收血管支架系統(tǒng)(BVS)，可釋放藥物依維莫司，限制疤痕組織的生長(zhǎng)，并在大約植入三年內(nèi)被機(jī)體逐漸吸收。

FDA器械與放射衛(wèi)生中心心血管器械部門(mén)主任Bram Zuckerman博士稱(chēng)：FDA批準(zhǔn)Absorb GT1 BVS為血管成形術(shù)患者提供了新的治療選擇。

目前冠心病的常用治療方法是植入金屬支架擴(kuò)大動(dòng)脈的血管成形術(shù)，但支架內(nèi)可能形成導(dǎo)致動(dòng)脈再狹窄的瘢痕組織，藥物洗脫支架可短暫釋放對(duì)抗瘢痕組織形成的藥物，通常維持?jǐn)?shù)月。

Absorb GT1 BVS由可生物降解的聚合L-丙交酯制成，一旦不需要支架時(shí)，可逐漸被機(jī)體吸收，只在動(dòng)脈壁內(nèi)殘留4個(gè)很小的鉑標(biāo)記物，協(xié)助醫(yī)師確定Absorb GT1 BSV原來(lái)的植入位置。

FDA評(píng)價(jià)一項(xiàng)納入2,008例患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果，這項(xiàng)試驗(yàn)比較了Absorb GT1 BVS與藥物洗脫金屬支架的主要不良心臟事件發(fā)生率。植入1年后，Absorb GT1 BVS組主要不良心臟事件發(fā)生率為7.8%，與對(duì)照組6.1%的發(fā)生率具有臨床可比性。此外，1年后Absorb GT1 BVS支架內(nèi)血栓形成率為1.54%，而對(duì)照組為0.74%。

與Absorb GT1 BVS支架本身或植入手術(shù)相關(guān)的可能不良事件，包括對(duì)支架材料或手術(shù)使用藥物的過(guò)敏反應(yīng)、對(duì)藥物依維莫司的過(guò)敏反應(yīng)、植入部位感染或刺激、內(nèi)出血、動(dòng)脈與靜脈異常連接的發(fā)生、栓塞以及可能需要醫(yī)療干預(yù)，甚至可能導(dǎo)致死亡的其他冠脈并發(fā)癥。

Absorb GT1 BVS禁用于已知對(duì)依維莫司、支架材料或鉑有超敏或過(guò)敏反應(yīng)的患者，也禁用于不適合血管成形術(shù)、對(duì)造影劑敏感，或無(wú)法長(zhǎng)期與其他血液稀釋藥物(抗血小板藥物)同服阿司匹林的患者。

Absorb GT1 BVS由位于加州的雅培血管產(chǎn)品部生產(chǎn)上市。

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