據(jù)國(guó)內(nèi)大的出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，美國(guó)生物制藥公司Janssen Research & Development宣布，F(xiàn)DA已授予其在研抗抑郁新藥esketamine突破性治療方法認(rèn)定，適用于有自殺傾向的重度抑郁癥(Major depression disorder)。如果較終獲得FDA批準(zhǔn)，esketamine將是近50年來(lái)治療重度抑郁癥的前列個(gè)新藥。

抑郁癥是一種在全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的精神疾患，估計(jì)共有3.5億名患者，遍布各個(gè)年齡階段。抑郁癥不同于日常生活中短暫的情緒反應(yīng)或波動(dòng)。根據(jù)癥狀的數(shù)量以及嚴(yán)重程度，抑郁癥可被分為輕度、中度或重度。長(zhǎng)期的中度或重度抑郁癥患者受極大影響，不能繼續(xù)從事正常的社會(huì)活動(dòng)、工作和家庭生活，較嚴(yán)重的后果可引致自殺。

重度抑郁癥造成的危害巨大

每年，全球逾80萬(wàn)人因自殺死亡，其中許多案例是由于未經(jīng)治療或治療不當(dāng)?shù)膰?yán)重抑郁癥所造成的?，F(xiàn)有的抑郁癥治療藥物大多作用于單胺神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，具有一定的效果，但它們起效往往較慢，需要3到6個(gè)星期，于是針對(duì)伴有急性自殺傾向的重度抑郁癥患者其價(jià)值有限?？茖W(xué)研究者正在不斷探索開(kāi)發(fā)新型抗抑郁藥，期望盡快滿足患者的潛在需求。

Esketamine的分子特性

Esketamine鼻內(nèi)用藥是Janssen公司正在研究的化合物新藥，是一種N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體的非競(jìng)爭(zhēng)性、亞型非選擇性、活性依賴的拮抗劑。它具有新的藥物作用機(jī)理，不同于目前的抑郁癥治療方法。這也是esketamine第二次從美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得了突破性治療方法認(rèn)定。2013年11月，esketamine被初次授予突破性治療方法認(rèn)定，用于治療難治性抑郁癥(treatment-resistant depression)。

Esketamine起效快

2016年5月，在佐治亞州亞特蘭大市召開(kāi)的第71屆生物精神病學(xué)會(huì)(Society of Biological Psychiatry)年會(huì)上，Janssen公布了esketamine的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些初步臨床證據(jù)支持了其適用于自殺傾向重度抑郁癥的突破性治療方法認(rèn)定。

Esketamine的作用機(jī)理

Janssen神經(jīng)科學(xué)治療部門(mén)的全球負(fù)責(zé)人Husseini K. Manji博士說(shuō)道：“僅在美國(guó)，每年就有4萬(wàn)多人自殺，其中很多不幸源于未經(jīng)治療或處理不當(dāng)?shù)膰?yán)重抑郁癥。FDA頒發(fā)的突破性治療方法認(rèn)定加強(qiáng)了esketamine作為一種新的治療方案來(lái)造福那些有自殺風(fēng)險(xiǎn)的抑郁癥患者。目前，針對(duì)該病患還沒(méi)有批準(zhǔn)的治療藥物，也是公共衛(wèi)生健康的一個(gè)重大挑戰(zhàn)。我們正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步評(píng)估esketamine的臨床效益，并期待著在整個(gè)開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中與FDA密切合作，促使這一重要的潛在新型治療方法早日獲得批準(zhǔn)，造?；颊??！?/p>

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