據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了諾華公司新藥Kisqali(ribociclib，以前稱為L(zhǎng)EE011)與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌類治療方案，用于絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美國(guó)婦女第二常見(jiàn)的癌癥。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)估計(jì)，2017年約有25萬(wàn)多婦女將被診斷為浸潤(rùn)性乳腺癌，而且高達(dá)三分之一的早期乳腺癌患者將隨后發(fā)展成轉(zhuǎn)移性疾病階段。

▲Ribociclib的分子式

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑，基于專業(yè)的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該研究提早達(dá)到其主要終點(diǎn)。前列次預(yù)先計(jì)劃的中期分析顯示，與來(lái)曲唑(letrozole)單獨(dú)使用時(shí)相比，Kisqali治療在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。Kisqali曾經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的突破性治療方法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

▲Ribociclib是一種CDK4/6抑制劑

此次FDA的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期MONALEESA-2試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù)，與單獨(dú)使用來(lái)曲唑相比，Kisqali+來(lái)曲唑的聯(lián)合方案顯示了優(yōu)越效果和不受威脅性。該試驗(yàn)招募了668名絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女，她們未接受過(guò)針對(duì)晚期乳腺癌的全身性治療。相比較于單獨(dú)使用來(lái)曲唑14.7個(gè)月(95% CI：13.0-16.5個(gè)月)，Kisqali加上芳香酶抑制劑來(lái)曲唑可將進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44% (95% CI：19.3 months-not reached);HR=0.556(95% CI：0.429-0.720);p<0.0001。同時(shí)，Kisqali+來(lái)曲唑顯示了53%的總響應(yīng)率的腫瘤負(fù)荷減少。Kisqali+來(lái)曲唑方案還顯示了針對(duì)所有患者亞組的治療益處，無(wú)論疾病負(fù)擔(dān)或腫瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+來(lái)曲唑在中期分析時(shí)仍然存活和無(wú)進(jìn)展，因此無(wú)法確定中位PFS。在隨后的11個(gè)月隨訪和進(jìn)展分析中，觀察到Kisqali加來(lái)曲唑的中位PFS為25.3個(gè)月，來(lái)曲唑單獨(dú)使用僅為16.0個(gè)月?？偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟，將在以后提供。

Novartis Oncology的首席執(zhí)行官Bruno Strigini博士說(shuō)道：“Kisqali象征著諾華公司繼續(xù)為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)創(chuàng)新。我們諾華公司為Kisqali的綜合臨床計(jì)劃感到自豪，這造就了今天的獲批以及這種藥對(duì)患者和家人的新希望?！?/p>

來(lái)源：藥明康德

?

?

?

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.wyaoyao.cn）"字樣，對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：到美國(guó)看病-靶向癌癥干細(xì)胞提高了癌癥治效果果并可防止轉(zhuǎn)移 下一篇：到美國(guó)看病-新型化合物可降低乳腺癌癥轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)