據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟獲悉，近日的第27屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(ECCMID)年會在維也納舉行，會上羅氏公司公布了新型抗生素產(chǎn)品Zavicefta(ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦，2g/0.5g，粉劑)治療醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)的一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究REPROVE的積極數(shù)據(jù)。

REPROVE是一項前瞻性、多中心、隨機、非劣效性研究，在臨床診斷為醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)或呼吸機相關(guān)肺炎(VAP)的成人患者中開展，該研究入組了全球23個國家879例患者。研究中，比較了Zavicefta 2小時輸液(靜脈輸注，2g/0.5g，8小時一次)相對于日本住友制藥抗生素產(chǎn)品Meropenem 30分鐘輸液(品牌名：倍能，通用名：meropenem，美羅培蘭;靜脈輸注，1g，每8小時一次)的效果、不受威脅性和耐受性。研究的主要終點是臨床五年生存率，定義為所有感染癥狀和體征得到完全解決。

數(shù)據(jù)顯示，在臨床校正后的意向性治療患者(cMITT2)和臨床可評估患者(CE3)中，在隨機化后21-25天效果判定(test of cure，TOC)時間點，Zavicefta獲得了與美羅培蘭等效的臨床五年生存率。具體而言，在cMITT2患者和CE患者中，Zavicefta分別獲得了68.8%和77.4%的臨床五年生存率，美羅培蘭治療組臨床五年生存率分別為73.0%和78.1%。亞組分析時，在cMITT2組和CE組中的VAP患者中開展的亞組分析也觀察到了類似的效果。2個治療組，自隨機化后第28天的全因死亡率也相似。該研究中，Zavicefta的不受威脅性和耐受性與美羅培蘭具有可比性，并與頭孢他啶(ceftazidime)單獨用藥已知的不受威脅屬性一致。

醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)是導(dǎo)致醫(yī)院住院患者死亡的主要原因。據(jù)估計，在歐洲，入院治療的患者中，每18例就有1例會發(fā)生醫(yī)院獲得性感染，需要抗生素治療。倍能(美羅培蘭)是一種廣譜的碳青霉烯類抗生素，是目前大家一致認(rèn)為的臨床治療醫(yī)院獲得性感染的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。而來自REPROVE研究的數(shù)據(jù)證明，Zavicefta治療HAP效果媲美美羅培蘭。

該項研究的首席研究員、巴塞羅那大學(xué)醫(yī)院呼吸病研究所Antoni Torres博士表示，當(dāng)前，耐碳青霉烯類抗生素的不斷出現(xiàn)，限制了臨床抗生素用藥選擇，導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)變得更加普遍和難以治療。來自REPROVE研究的結(jié)果，證明了Zavicefta治療特定革蘭氏陰性菌感染的效果，該藥有望擴大臨床醫(yī)生治療HAP的有效治療選擇。上月中旬，輝瑞宣布在首批歐洲國家-英國和德國推出Zavicefta，該公司已計劃陸續(xù)將該藥推向其他市場。

Zavicefta由英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)與愛爾蘭藥企艾爾健(Allergan)合作開發(fā)，艾爾健擁有該產(chǎn)品在北美市場的權(quán)利，阿斯利康則擁有該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。2016年8月，輝瑞與阿斯利康達(dá)成協(xié)議，出資16億美元收購阿斯利康的小分子抗生素業(yè)務(wù)，其中就包括 Zavicefta。

在歐洲，Zavicefta于 2016年6月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，具體適應(yīng)癥為：將Zavicefta用于靜脈輸注，治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)、復(fù)雜性尿路感染(cUTI，包括腎盂腎炎)、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP，包括呼吸機相關(guān)肺炎VAP)成人患者，以及由好氧革蘭氏陰性菌所致感染但治療選擇有限的成人患者。在美國，CAZ-AVI于2015年2月獲得FDA批準(zhǔn)，品牌名為Avycaz。

Zavicefta/Avycaz是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime(頭孢他啶)和一種新一代非β- 內(nèi)酰胺類β內(nèi)酰胺酶抑制劑avibactam(阿維巴坦)組成的復(fù)方產(chǎn)品，開發(fā)用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染，包括多重耐藥銅綠假單胞菌、碳青霉烯類抗生素耐藥的革蘭氏陰性菌，產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBLs)腸桿菌科細(xì)菌。ceftazidime(頭孢他啶)是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴(yán)重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產(chǎn)品。Zavicefta中所添加的avibactam成分，將保護(hù)ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶(β-lactamase)分解。

來源：生物360

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