? ? ? 拜耳藥物Stivarga(regorafenib)獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該藥治療那些已使用過(guò)肝癌藥物 sorafenib進(jìn)行治療，但疾病依舊出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者。同時(shí)，此款藥物是近10年來(lái)批準(zhǔn)的初款肝癌藥物。

肝細(xì)胞癌是較常見的肝癌類型。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)的數(shù)據(jù)，全美今年將有約40710名新發(fā)肝癌患者，并有28290人將死于肝癌。作為一種惡性癌癥，肝癌的生存數(shù)據(jù)一直不容樂(lè)觀——據(jù)統(tǒng)計(jì)，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足五分之一。因此，肝癌患者急需新的治療方案，延長(zhǎng)他們的生命。

▲Regorafenib的結(jié)構(gòu)式

由拜耳帶來(lái)的regorafenib是一款激酶抑制劑，能抑制促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶，其中包括了那些參與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子通路的酶。先前，regorafenib已獲批治療那些對(duì)現(xiàn)有治療方法治療無(wú)響應(yīng)的結(jié)直腸癌或胃腸道間質(zhì)瘤患者。

▲Regorafenib能抑制多種酶

在一項(xiàng)檢驗(yàn)regorafenib治療肝細(xì)胞癌潛力的臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了573名在接受sorafenib治療后病情仍出現(xiàn)進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者，并評(píng)估了這些患者在治療后的總生存期(OS)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)與總體緩解率(ORR)。研究發(fā)現(xiàn)，接受regorafenib治療的患者中位數(shù)總生存期為10.6個(gè)月，中位數(shù)無(wú)進(jìn)展生存期為3.1個(gè)月，而對(duì)照組的數(shù)據(jù)分別為7.8個(gè)月(OS)和1.5個(gè)月(PFS)。在總體緩解率上，接受regorafenib治療的患者達(dá)到了11%，接受安慰劑的對(duì)照組數(shù)據(jù)為4%。今年1月，regorafenib獲得了二線治療肝癌的優(yōu)先審評(píng)資格。今日，基于這些出色的數(shù)據(jù)，regorafenib得到了FDA的批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大到了肝癌的治療。

“對(duì)肝癌患者來(lái)說(shuō)，他們能用上的治療方案非常有限，”FDA腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任兼FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“這是FDA批準(zhǔn)的初款能在sorafenib初始治療停止響應(yīng)后，繼續(xù)治療肝細(xì)胞癌患者的治療方法?！?/p>

來(lái)源：生物探索