品牌藥生產(chǎn)商有時(shí)拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯(lián)合提出的這一題為《創(chuàng)建和重建公平獲取等效樣品法案》的提案，旨在阻止對(duì)受限制的分銷(xiāo)系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減輕策略(REMS)計(jì)劃的濫用。仿制藥公司需要獲得品牌藥公司的參照藥品，用于證明仿制藥品等效于品牌藥品，才能通過(guò)監(jiān)管審核。而仿制藥公司面臨以下兩種阻礙：

1)品牌藥公司拒絕將參照藥品銷(xiāo)售給潛在的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者，從而使得仿制藥持有人無(wú)法開(kāi)展支持ANDA遞交所需的生物等效性試驗(yàn)。

2)品牌產(chǎn)品要求含有保證不受威脅使用措施(EASU)的REMS，在這種情況下，品牌藥公司拒絕允許仿制藥公司加入REMS，即使FDA已經(jīng)承認(rèn)仿制藥公司的BE提案符合EASU要求，可以提供患者保護(hù)，并發(fā)出聲明函建議品牌藥公司應(yīng)允許仿制藥公司共享REMS。

REMS計(jì)劃一個(gè)方面是使用藥品具體策略以改善具有潛在不受威脅問(wèn)題的藥品不受威脅使用，包括毒性反應(yīng)、嚴(yán)重副作用、對(duì)胎兒的影響，以及其它不受威脅問(wèn)題。 REMS有許多重要的好處，例如給處方醫(yī)師和醫(yī)療服務(wù)提供者更少的負(fù)擔(dān)，關(guān)于計(jì)劃有效性的完整數(shù)據(jù)集的更好的使用，以及給患者更少的負(fù)擔(dān)。其中，保證不受威脅使用措施(EASU)是指建立嚴(yán)格控制的系統(tǒng)或要求，以強(qiáng)制實(shí)施適當(dāng)?shù)乃幬锸褂谩ASU的例子包括醫(yī)師認(rèn)證要求以開(kāi)處方，中央注冊(cè)系統(tǒng)的患者登記，僅限于某些專業(yè)藥房的藥品配送等。EASU的目的是防止具有潛在嚴(yán)重不受威脅問(wèn)題而無(wú)必要”不受威脅措施”的藥品不當(dāng)或失控處方。但存在一個(gè)意向外后果—阻止仿制藥公司獲得具有REMS中EASU的品牌產(chǎn)品的樣品。

Martin Shkreli執(zhí)掌時(shí)期的Turing制藥公司較近也牽涉到這一問(wèn)題。去年，這家公司收購(gòu)了一個(gè)救命藥，之后這個(gè)藥品的價(jià)格飆升了5000%，從 13.50美元暴漲至750美元，Turing公司還限制發(fā)放樣品。盡管該藥品并未受到REMS計(jì)劃覆蓋，但公司的行為使得難以獲得樣品。因此，與之前的提案不同，前沿立法提案的目標(biāo)還瞄準(zhǔn)了了拒絕發(fā)放樣品的公司。

同時(shí)發(fā)起這一提案的四位參議員之一，佛蒙特州民主黨參議員Patrick Leahy 在一份聲明中表示：“制藥公司應(yīng)該就研發(fā)拯救生命的治療藥品的重要工作得到補(bǔ)償，但這種犧牲消費(fèi)者利益的貪婪行為是不可接受的?！睋?dān)任參議員司法委員會(huì)副主席的Leahy參議員計(jì)劃于下周二就這一議題在參議院司法委員會(huì)反壟斷、競(jìng)爭(zhēng)策略和消費(fèi)者權(quán)益小組委員會(huì)舉行聽(tīng)證。

這項(xiàng)立法將允許衛(wèi)生與人類服務(wù)部部長(zhǎng)審查提供樣品要求并構(gòu)成原告起訴理由，其設(shè)想是使得仿制藥公司能夠更容易地訴諸于法庭申請(qǐng)禁制令救濟(jì)(例如，獲得所需樣品或?yàn)楣蚕鞷EMS獲得法院監(jiān)督談判)，通過(guò)迫使品牌藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提供參照藥品，阻止制藥商通過(guò)上述做法阻礙仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。上訴假設(shè)的前提是仿制藥公司能夠就不能獲得樣品提供充分的證據(jù)。這一法案還將授權(quán)法官判定賠償，以阻止品牌藥公司在將來(lái)玩弄拖延的把戲。

通過(guò)立法是一回事，但完全執(zhí)行又是另一回事。品牌藥公司認(rèn)為美國(guó)憲法不會(huì)迫使他們出售自己的產(chǎn)品給他們選擇不出售的人。這一問(wèn)題可能對(duì)任何取消這種保護(hù)的法律形成挑戰(zhàn)。況且目前還不清楚這一立法將是否能夠得以推動(dòng)。盡管之前的兩次立法努力只涉及REMS計(jì)劃，但都折戟。當(dāng)時(shí)，仿制藥行業(yè)組織公布一項(xiàng)研究結(jié)果，表明如果消費(fèi)者可以獲得該研究報(bào)告所涉及的40個(gè)藥品的仿制藥，那么美國(guó)醫(yī)保體系每年就可節(jié)省約54億美元開(kāi)支。

藥品成本問(wèn)題上存在爭(zhēng)議是不爭(zhēng)的事實(shí)，但促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)并因此可能降低藥價(jià)的努力贏得支持的機(jī)會(huì)更大。位于俄勒岡州波特蘭市的智庫(kù)機(jī)構(gòu)國(guó)際法律與經(jīng)濟(jì)學(xué)中心主任，專職從事反托拉斯法與經(jīng)濟(jì)學(xué)的Geoffrey Manne律師在博客上撰文支持這一提案，認(rèn)為這一提案經(jīng)過(guò)深思熟慮，有針對(duì)性地扎牢在REMS方面存在缺陷的法規(guī)漏洞，這些目前尚不完善的法規(guī)似乎助長(zhǎng)了一些攪局者的反競(jìng)爭(zhēng)行為。他認(rèn)為，這項(xiàng)法案并未對(duì)完全守法的絕大多數(shù)品牌藥生產(chǎn)商帶來(lái)額外的成本或風(fēng)險(xiǎn)。

品牌藥制造商行業(yè)協(xié)會(huì)美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)女發(fā)言人表示，“REMS是保護(hù)患者不受威脅的重要監(jiān)管工具。在審視一項(xiàng)立法時(shí)，如果以任何方式使得患者不受威脅收到損害，我們將會(huì)關(guān)注。”

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