據(jù)海外醫(yī)療服 務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，德國制藥巨頭拜耳公布了抗癌藥Stivarga(regorafenib，瑞戈非尼)治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究 RESORCE的積極數(shù)據(jù)。該研究在接受拜耳抗癌藥多吉美(Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼)治療期間病情進(jìn)展的不可切除性肝細(xì)胞 癌(HCC)患者中開展，調(diào)查了Stivarga聯(lián)合權(quán)威支持治療(BSC)的效果和不受威脅性，并與安慰劑+BSC進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+BSC 治療組相比，Stivarga+BSC治療組總生存期(OS)顯著延長(中位OS：10.6個(gè)月vs7.8個(gè) 月;HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p<0.001)，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該研究 中，Stivarga的不受威脅性和耐受性與該藥已知的臨床屬性一致。

近年來，肝癌的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)持續(xù)升高，目前僅有一種獲批治療肝癌的系統(tǒng)治療方法，還沒有被臨床證明或獲批治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療方案。Stivarga在Ⅲ期臨床研究RESORCE中治療肝細(xì)胞癌所表現(xiàn)出的強(qiáng)大效果，將為醫(yī)生、醫(yī)療保健提供者及患者提供第二個(gè)被臨床證明的治療方案。

除了主要終點(diǎn)之外，該研究也達(dá)到了全部次要終點(diǎn)(采用mRECIST[改良的實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)]和RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估)。與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組無進(jìn)展生存期顯著延長(中位PFS：3.1個(gè)月vs1.5個(gè)月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p<0.001)、疾病進(jìn)展時(shí)間顯著延長(中位TTP：3.2個(gè)月vs1.5個(gè)月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p<0.001)、疾病控制率(DCR，包括完全緩解、部分緩解、病情穩(wěn)定)顯著提高(65.2%vs36.1%，p<0.001)、總緩解率(完全緩解+部分緩解)顯著提高(10.6%vs4.1%，p=0.005)。次要終點(diǎn)的所有數(shù)值均基于mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。

該研究中，Stivarga的不受威脅性和耐受性與該藥已知的臨床屬性一致。Stivarga治療組較常見的不良事件(3級(jí)或更高)包括高血壓(Stivarga組15.2% vs 安慰劑組4.7%)、手足皮膚反應(yīng)(12.6% vs 0.5%)、疲勞(9.1%vs4.7%)、腹瀉(3.2%vs0%)。

拜耳已計(jì)劃于2016年向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交RESOREC研究的數(shù)據(jù)，作為Stivarga治療不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)上市申請(qǐng)文件的基礎(chǔ)。

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，能夠阻斷數(shù)個(gè)促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。除了VEGFR 1-3之外，該藥還可以抑制各種癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT, RET, PDGFR及FGFR，每種激酶單獨(dú)和聯(lián)合調(diào)控腫瘤的生長、基質(zhì)微環(huán)境的形成及疾病的進(jìn)展。

目前，Stivarga已獲全球90多個(gè)國家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)，獲全球70多個(gè)國家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。Stivarga由拜耳開發(fā)，由拜耳和Onyx(目前已成為安進(jìn)旗下公司)聯(lián)合推廣。

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