Beleodaq（belinostat）是組蛋白脫乙酰酶抑制劑。
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貝樂達(dá)特異地用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。該指征根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間加快批準(zhǔn)。生存或疾病相關(guān)癥狀的改善尚未建立。繼續(xù)批準(zhǔn)該指征可能取決于確認(rèn)試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。


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提供Beleodaq作為靜脈滴注的解決方案。
在21天的周期的第1-5天，介紹劑量的Beleodaq 在30分鐘內(nèi)通過靜脈內(nèi)輸注每日一次1000mg / m2 。循環(huán)可以每21天重復(fù)一次，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。請(qǐng)參閱用于血液和非血液學(xué)毒性的Beleodaq劑量修飾的藥物標(biāo)簽。
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臨床結(jié)果
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FDA批準(zhǔn)
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FDA批準(zhǔn)的Beleodq for PTCL基于對(duì)129例復(fù)發(fā)或難治性PTCL受試者的62個(gè)中心進(jìn)行的開放標(biāo)簽，單臂，非隨機(jī)國際試驗(yàn)。在21天周期的第1-5天，通過IV輸注一次，每周一次，用30分鐘施用Beleodaq 1000mg / m2治療受試者。受試者每三周用重復(fù)循環(huán)治療，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。主要效果終點(diǎn)是由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）使用國際研討會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（IWC）評(píng)估的反應(yīng)率（完全反應(yīng)和部分反應(yīng)）。關(guān)鍵次要效果終點(diǎn)是反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。每6周對(duì)前12個(gè)月，然后每12周進(jìn)行一次評(píng)估，直到研究治療開始至2年。響應(yīng)時(shí)間從記錄的疾病反應(yīng)的前列天開始測(cè)量。有120名受試者通過中央評(píng)估組織學(xué)證實(shí)PTCL的效果。在用Beleodaq治療的所有可評(píng)估受試者（N = 120）中，總體反應(yīng)率為25.8％（n = 31），PTCL的無反應(yīng)率為23.4％，未指定的血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤為45.5％，是登記的兩個(gè)大亞型?；诩膊∵M(jìn)展或死亡的前列個(gè)響應(yīng)日期的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為8.4個(gè)月。應(yīng)答者中位數(shù)為5.6周。
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副作用
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與使用Beleodaq相關(guān)的不良影響可能包括但不限于以下內(nèi)容：
惡心、疲勞、發(fā)熱 、貧血、嘔吐
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行動(dòng)機(jī)制
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Beleodaq（belinostat）是組蛋白脫乙酰酶抑制劑。HDACs催化從組蛋白和一些非組蛋白蛋白的賴氨酸殘基去除乙酰基。在體外，belinostat引起乙?；M蛋白和其他蛋白質(zhì)的積累，誘導(dǎo)一些轉(zhuǎn)化細(xì)胞的細(xì)胞周期阻滯和/或細(xì)胞凋亡。與正常細(xì)胞相比，Belinostat對(duì)腫瘤細(xì)胞顯示優(yōu)先的細(xì)胞毒性。

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