這兩天阿斯利康有了一個(gè)大的公布，宣稱他們公司有兩款腫瘤新藥被日本藥品上市申請(qǐng)書通過批準(zhǔn)上市。被用于肺癌和乳腺癌的治療，當(dāng)然不是所有這兩種癌癥都可以服用，但新的藥品上市意味著可以幫助部分患者延長生命，這依舊是個(gè)巨大的驚喜：

Imfinzi 的批準(zhǔn)是基于 PACIFIC3 期試驗(yàn)無法切除的Ⅲ期 NSCLC 患者的無進(jìn)展生存期 (PFS) 數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)中，Imfinzi 的中位 PFS 比安慰劑提高了 11.2 個(gè)月。Imfinzi 同樣改善了其他有意義的結(jié)果，如發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡的時(shí)間和總體應(yīng)答率。PACIFIC 試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上。

阿斯利康 2018 年 5 月曾宣布，PACIFIC 試驗(yàn)達(dá)到了其次要主要終點(diǎn)，顯示了與安慰劑相比，在接受 Imfinzi 治療的患者中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總體生存率 (OS)。不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與服用安慰劑的患者相當(dāng)，較常見的不良反應(yīng)有皮疹 73 例(15.4%)，甲狀腺功能減退 50 例(10.5%)，腹瀉 46 例(9.7%)，間質(zhì)性肺病 46 例(9.7%)。

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，可與 PD-L1 結(jié)合，阻斷 PD-L1 與 PD- 1 和 CD80 的相互作用，從而抵消腫瘤的免疫逃避策略并釋放免疫反應(yīng)的抑制作用。該藥物也作為單一治療方法和與化療、放療、小分子藥物和 tremelimumab（一種抗 CTLA4 單克隆抗體）聯(lián)合使用，作為 NSCLC、小細(xì)胞肺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、頭頸癌和其他實(shí)體瘤患者的一線治療。

阿斯利康癌癥業(yè)務(wù)單元負(fù)責(zé)人、vip副總裁 Dave Fredrickson 表示：“非小細(xì)胞肺癌是日本較主要的死亡原因之一，我們致力于盡快給病人帶來新的治療方案。作為專門在 III 期肺癌治療中得到批準(zhǔn)的免疫治療方法方法，Imfinzi 有可能改變?cè)\斷為這種疾病的患者的治療模式?！?/p>

Lynparza 的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、開放標(biāo)簽、III 期 OlympiAD 試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估了 Lynparza 相較化療的結(jié)果。該試驗(yàn)根據(jù)確認(rèn)的 BRCA 突變情況進(jìn)行患者入組。在試驗(yàn)中，Lynparza 與化療相比顯著延長 PFS，降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 42%（HR 0.58；95% CI 0.43-0.80；P＝0.0009，Lynparza 中位 PFS 為 7 個(gè)月，化療中位 PFS 為 4.2 個(gè)月）。

該藥物一般耐受性好，大多數(shù)報(bào)告的不良事件 (AE) 為輕到中度，3 級(jí)或以上 AEs 發(fā)生率低于化療 (36.6%vs50.5%)，較常見的 AEs 為惡心(50.2%)、貧血(32.2%) 和疲勞 (22.4%)。

Lynparza 在日本也被批準(zhǔn)為對(duì)鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，而不需考慮 BRCA 突變狀態(tài)。

Lynparza（olaparib）是全球首創(chuàng)（first in class）的 PARP 抑制劑，也是利用 DNA 損傷反應(yīng)（DDR）途徑缺陷（如 BRCA 突變）的靶向治療，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞。體外研究表明，Lynparza 誘導(dǎo)的細(xì)胞毒性可抑制 PARP 酶活性和增加 PARP-DNA 復(fù)合物的形成，導(dǎo)致 DNA 損傷和癌細(xì)胞死亡。該藥物阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，已被批準(zhǔn)用于晚期卵巢癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

阿斯利康癌癥業(yè)務(wù)單元負(fù)責(zé)人、vip副總裁 Dave Fredrickson 表示：“今年早些時(shí)候，Lynparza 成為日本針對(duì)晚期卵巢癌的 PARP 抑制劑?，F(xiàn)在，日本 BRCA 突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者也將有機(jī)會(huì)受益于 Lynparza。這一前沿的批準(zhǔn)突顯出努力使 Lynparza 盡快在世界各地的多個(gè)癌癥患者中使用的決心?！?/p>

文章參考來源：

1、Imfinzi approved in Japan for unresectable Stage III non-small cell lung cancer

2、Lynparza approved in Japan for BRCA-mutated metastatic breast cancer

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