據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟統(tǒng)計(jì)，2016年上半年(截止至2016年6月22日)，一共有335個(gè)藥物獲美國(guó)權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)上市。其中批準(zhǔn)新藥(NDA)52個(gè)，包括9個(gè)新分子實(shí)體藥物(NME);批準(zhǔn)生物制品(BLA)6個(gè)，包括1個(gè)生物仿制藥，批準(zhǔn)仿制藥(ANDA)277個(gè)。與2015年上半年批準(zhǔn)藥品數(shù)量269個(gè)、生物制品5個(gè)相比，有明顯的增多。從1至6月的批準(zhǔn)情況來(lái)看，2月、3月、4月批準(zhǔn)藥物數(shù)量較多，如圖1。

仿制藥獲批數(shù)量創(chuàng)10年之較

自從2012年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)法案，允許FDA為加快仿制藥審批而收取額外費(fèi)用以來(lái)，F(xiàn)DA堆積如山的ANDA申請(qǐng)審評(píng)工作得到了突破性的進(jìn)展，加上多種重磅藥物專利保護(hù)權(quán)到期的助力，從2015年下半年始至2016年上半年，大量仿制藥獲批上市，強(qiáng)勢(shì)襲來(lái)，占據(jù)大片醫(yī)藥市場(chǎng)。今年截止至6月22日就已有277個(gè)仿制藥獲批，是近10年同期之較。如圖2所示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)仿制藥數(shù)量呈直線上升趨勢(shì)。

隨著Sandoz生產(chǎn)的Zarxio(filgrastim-sndz)作為前列個(gè)生物仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，生物仿制藥于2015年開始走向美國(guó)這一大的醫(yī)藥市場(chǎng)，目前正在等候FDA的審批結(jié)果的生物仿制藥就有6種，預(yù)期將在今年陸續(xù)粉墨登場(chǎng)。Remicade?(infliximab)的一種生物仿制藥Inflectra已于今年4月5日得到批準(zhǔn)，成為前列個(gè)單克隆抗體生物仿制藥，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療。去年Remicade在美國(guó)的銷售額高達(dá)45億美元。今年生物仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)隨著這些藥物的上市而升溫。生物仿制藥以其相對(duì)低廉的價(jià)格在降低患者治療成本上存在著相當(dāng)大的潛力。

新藥研發(fā)熱點(diǎn)領(lǐng)域集中

2016年上半年，從批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準(zhǔn)數(shù)量名列前茅，占據(jù)總批準(zhǔn)數(shù)量的50%以上。

其中值得一提的重磅藥物有：

抗丙肝藥物Zepatier，美國(guó)默克公司的格佐普韋-依巴司韋(Grazoprevir-Elbasvir)口服制劑，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒治療方法。

抗癲癇藥物Briviact，比利時(shí)優(yōu)時(shí)比(UCB)公司的癲癇病治療藥物Brivaracetam(布瓦西坦)口服制劑，用于伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的16歲(包括)以上青少年及成人癲癇患者的輔助治療。

抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準(zhǔn)的B細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑。

抗帕金森病藥物Nuplazid，美國(guó)生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals推出的獲批用于治療帕金森(PD)患者所經(jīng)歷幻覺(jué)和妄想等精神癥狀的藥物。

抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克(羅氏子公司)研發(fā)的用于治療尿路上皮癌(常見(jiàn)的一類膀胱癌)藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準(zhǔn)的PD-1/PD-L1抑制劑。

2016年上半年FDA批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布情況

FDA采用了多種審批方式加快藥物的審批速度，包括快速通道(fast track)、突破性治療方法通道(breakthrough)、優(yōu)先審評(píng)(priority review)、孤兒藥(opran drug)等。

2016年上半年批準(zhǔn)的52個(gè)新藥中，有4個(gè)獲得“優(yōu)先審評(píng)”地位，占新藥批準(zhǔn)總量的7.6%。分別是上述提到的抗丙肝藥物Zepatier，抗帕金森病藥物Nuplazid，還有吉利德公司推出的抗艾滋病用藥Odefsey，和同時(shí)獲得優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥地位的Defitelio(去纖維鈉[defibrotide])，用于治療肝小靜脈閉塞病(VOD)，即造血干細(xì)胞移植后有腎或肺功能失調(diào)的成年和兒童患者治療。

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