默沙東(MSD)公司宣布，美國FDA已經接受審查其補充生物制劑許可申請(sBLA)，使用抗PD-1治療方法KEYTRUDA(pembrolizumab)治療已經接受兩種或更多種化療方案的復發(fā)或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管連接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA通過PDUFA機制授予默沙東優(yōu)先審評資格(Priority Review)。

胃癌(gastric cancer)是一種從胃組織中開始病發(fā)、多年緩慢發(fā)展的癌癥。大多數(shù)胃癌源于胃的較內層(粘膜)的細胞。胃癌的致病危險因素包括性別、年齡、種族、地理環(huán)境和感染幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)。在全世界范圍內，胃癌是第五大常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例，導致約72.3萬例病人死亡。據估計，2017年美國有一萬多人死于胃癌。

KEYTRUDA是一種抗PD-1免疫治療方法方法，通過增加身體免疫系統(tǒng)幫助檢測和對抗腫瘤細胞而起作用。人源化單克隆抗體KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞的T淋巴細胞。對于經批準的適應癥，每三周給予一次靜脈輸注，每次30分鐘。用于注射的KEYTRUDA儲存在100毫克單劑量小瓶中。

默沙東公司致力于調查研究癌癥治療領域的新方法，擁有針對KEYTRUDA(pembrolizumab)的500多種臨床試驗評估30余種腫瘤類型(包括多種胃腸癌，如胃癌)。默沙東展開了廣泛的臨床開發(fā)計劃具體針對胃癌治療，包括晚期疾病的所有階段，正在研究KEYTRUDA作為單一治療方法，或結合多種其他癌癥治療方案。迄今為止，該計劃包括了四項針對胃癌的登記注冊研究，同時許多其他胃腸癌研究正在進行中。

此次提交給FDA的申請正在尋求在先前經治患者中200mg固定劑量的KEYTRUDA單藥治療，以每三周一次靜脈注射給藥。該申請基于來自2期階段KEYNOTE-059臨床試驗的隊列數(shù)據之一，調查了使用KEYTRUDA治療經過兩次或更多次化療后進展的復發(fā)或晚期胃癌或胃食管連接腺癌的重度預處理患者。

默沙東研究實驗室腫瘤學后期發(fā)展部vip副總裁兼治療領域負責人Roger Dansey博士說：“估計美國有近十幾萬人患有胃癌，但是對于長期以來化療一直是護理標準的患者，創(chuàng)新治療方案卻沒有什么進展。我們期待著與FDA合作，為化療后進展、迫切需要額外方案的胃癌患者提供 KEYTRUDA?！?/p>

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