? ? 國外針對于艾滋病的治療方法研究上來說，除了新型藥物的研發(fā)、新型治療方法如基因治療方法與HIV治療的結(jié)合、長效抑制劑的研發(fā)等，還有一種重要的研究方向：簡化治療。那么接下來就跟隨厚樸方舟小編一起來了解一下艾滋病的簡化治療。
? ? 在保證不受威脅性和有效性的前提下，簡化治療的優(yōu)點(diǎn)除了直接降低成本和藥片負(fù)擔(dān)以外，更重要的是極大降低藥物副作用和耐藥風(fēng)險。
? ? 1.GEMINI1&2（DTG+3TC vs. DTG+TDF/FTC）
? ? GEMINI1&2是隨機(jī)，開放標(biāo)簽，多中心，平行組，非劣效性的Ⅲ期研究。在19年7月墨西哥的IAS大會上，ViiVHealth公布了96周的治療數(shù)據(jù)：2DR（DTG+3TC）治療組的病毒學(xué)抑制率為86.0%（616/716）,3DR（DTG+TDF/FTC）組為89.5%（642/717），說明了雙藥簡化治療艾滋病DTG+3TC在初治成年人中的有效性和不受威脅性，非劣效于3DR。
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? ? 在剛剛過去的CROI會議上，ViiV進(jìn)一步說明了兩組96周時確認(rèn)的病毒學(xué)退組（confirmedvirologicwithdrawal，CVW）的相關(guān)情況。
? ? 96周時，2DR和3DR組各有11/716和7/717參與者符合CVW標(biāo)準(zhǔn)，兩組參與者在96周內(nèi)符合CVW的人數(shù)均較低且相當(dāng)。且耐藥性分析顯示，CVW中96周內(nèi)未觀察到對INI或NRTIs出現(xiàn)新的耐藥基因型或表型。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了簡化雙藥DTG+3TC治療艾滋病的持久性和高耐藥屏障。
? ? 2.TANGOStudy：切換到DTG/3TCvs.以TAF為基礎(chǔ)的3DR組
? ? TANGO研究是一項(xiàng)隨機(jī)，開放標(biāo)簽，多中心，平行組，非劣效性研究。先前ViiVHealth公布的48周研究數(shù)據(jù)顯示，切換到DTG/3TC固定劑量組合不亞于繼續(xù)使用基于TAF的方案（TAF-basedregimen，TBR）（93.2%vs.93.0%）。
? ? 本次CROI會議上，ViiV公布了TANGO研究中預(yù)存耐藥的病人48周的治療結(jié)局分析。耐藥分析顯示，2DR組和3DR組共有預(yù)存耐藥為NRTIs42名（7%），NNRTIs90名（14%），PIs43名（7%），INSTIs6名（1%）。預(yù)存的NRTIs耐藥突變（如M184V/I,K65E/N/RandTAMs）和INSTIs突變（如Q148R,Y143C/H,R263K）并不常見。
? ? 在48周時，2DR組和3DR組的病毒學(xué)抑制率分別達(dá)到了滿分（322/322）和99%（319/321），兩個治療組的參與者均保持了較高的病毒學(xué)抑制率，對有預(yù)存耐藥突變的參與者，滿分在 一次治療隨訪時均已達(dá)到HIV-1RNA＜50c/ml，上述數(shù)據(jù)表明在TANGO研究中預(yù)存的主要耐藥相關(guān)突變并未影響效果。
? ? 3.DUALIS：DTG+bDRVvs.2NRTIs+bDRV
? ? DUALIS是一項(xiàng)Ⅲb期開放標(biāo)簽的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)（RCTs），研究了在病毒學(xué)抑制的HIV感染者中，切換到①2DR組：DTG+增強(qiáng)型DRV（bDRV）和②3DR組：2NRTIs+bDRV的效果和不受威脅性的差異，主要終點(diǎn)（PE）為48周內(nèi)HIV-1RNA＜50c/ml。
? ? DULAS研究表明，使用DTG+增強(qiáng)型DRV（bDRV）進(jìn)行抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的效果不劣于使用2NRTI+bDRV，病毒抑制率為86.3%vs.87.9%，研究人群中與DRV無關(guān)的PI耐藥突變或NRTIs和NNRTIs耐藥突變都不會影響到48周后的2DR病毒學(xué)應(yīng)答，且未觀察到緊急耐藥的發(fā)生。
? ? 4.DOLAMStudy
? ? 雙藥治療方法的一個主要問題是對病毒庫的潛在作用較低，尤其是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），因此DOLAM是一項(xiàng)評估先前接受三藥治療方法并改用DTG+3TC雙藥治療方法的研究對象中，HIV病毒的抑制情況和中樞神經(jīng)系統(tǒng)變化如腦脊液（CSF）中炎癥標(biāo)志物變化或神經(jīng)元損傷的前瞻性、無對照試驗(yàn)。
? ? 注：
? ? NFL：是髓鞘軸突的重要結(jié)構(gòu)成分，腦脊液中的NFL濃度是很多神經(jīng)系統(tǒng)疾?。òㄅcHIV相關(guān)的神經(jīng)元損傷）的敏感性標(biāo)記物。
? ? TREM2：是一種受體糖蛋白，屬于免疫球蛋白超家族，對小膠質(zhì)細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的活化更具特異性。
? ? YKL40：代表不同細(xì)胞類型的活化，尤其是星形膠質(zhì)細(xì)胞。
? ? 研究結(jié)果顯示，從三聯(lián)治療方法簡化為DTG+3TC的雙藥治療方法不會改變血漿和腦脊液中的病毒抑制情況。雙藥治療48周后，在腦脊液中未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)元損傷或炎癥標(biāo)志物變化的證據(jù)。研究結(jié)果表明，DTG+3TC雙藥治療方法可以在中樞神經(jīng)系統(tǒng)儲存庫中維持病毒抑制。
? ? 5.意大利：INSTIs在現(xiàn)實(shí)生活的數(shù)據(jù)（2DR和3DR的不受威脅性和有效性比較）
? ? 一項(xiàng)回顧性，多中心，觀察性研究在意大利的臨床中心收集了病毒學(xué)抑制的經(jīng)治患者切換到基于INSTIs的2DR或3DR后的相關(guān)指標(biāo)來分析其不受威脅性和有效性。
? ? 在100周的中位隨訪期（IQR52-150）中,52（3.1%）例患者發(fā)生了病毒學(xué)失敗，在2DR和3DR之間，48周病毒學(xué)失敗預(yù)測值無顯著差異（1.4%vs1.8%;p=0.53），但與DTG（1%）相比，EVG（3.5%）和RAL（3%）更高。
? ? 對停藥影響因素的多變量分析顯示，3DR的停藥風(fēng)險更高（vs2DRaHR=2.1；P<0.001），而MSM人群（vs異性戀aHR=0.75；P=0.02）和簡化治療人群（aHR0.5;p<0.001）的停藥風(fēng)險顯著更低。
? ? 目前，以DTG等整合酶抑制劑為核心的簡化雙藥方案不受威脅性和有效性被越來越多的研究證實(shí)，不難看出，在艾滋病治療的發(fā)展前景中，簡化治療的潛力和優(yōu)勢不可限量。我們也衷心期待，隨著對簡化治療研究的深入，簡化治療能及早得到更多指南認(rèn)證并應(yīng)用到臨床，在不受威脅有效的同時，為艾滋病感染者帶來便捷和降低負(fù)擔(dān)。
? ? 文章來源：拉米Dr
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