2015年11月20日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了日本武田制藥公司的新型口服治療藥物蛋白酶體抑制劑Ixazomib，商品名為Ninlaro。這款藥在旨在成為暢銷重磅炸彈級(jí)藥物硼替佐米的后繼產(chǎn)品。

據(jù)厚樸方舟了解，F(xiàn)DA授予了Ninlaro優(yōu)先審評(píng)與孤兒藥資格，孤兒藥資格可以提供激勵(lì)措施，如稅收抵免、申請(qǐng)者費(fèi)用豁免及孤兒藥獨(dú)占權(quán)資格，以此鼓勵(lì)用于罕見(jiàn)病藥物的開發(fā)。Ninlaro是通過(guò)阻斷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的酶，阻礙多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞增長(zhǎng)與生存而發(fā)揮作用。Ninlaro聯(lián)合來(lái)那度胺(Lenalidomide)和地塞米松(Dexamethasone)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。這是2015年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第3個(gè)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。美國(guó)FDA曾在今年2月23日份批準(zhǔn)了諾華制藥公司的帕比司他(Panobinostat)，商品名為Farydak;而且在11月16日批準(zhǔn)了賓夕法尼亞州霍舍姆的楊森生物科技公司的Daratumumab，商品名為Darzalex。三種新藥的上市將推進(jìn)了多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)的快速發(fā)展。

多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種惡性漿細(xì)胞病，其腫瘤細(xì)胞起源于骨髓中的漿細(xì)胞，而漿細(xì)胞是B淋巴細(xì)胞發(fā)育到較終功能階段的細(xì)胞。這些癌細(xì)胞增殖并產(chǎn)生一種異常蛋白，其可將其它健康血細(xì)胞從骨髓中排擠出去。該疾病可以導(dǎo)致免疫系統(tǒng)變?nèi)?，引起其它骨骼及腎臟問(wèn)題。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)測(cè)，2015年美國(guó)將有2.685萬(wàn)新確診多發(fā)性骨髓瘤病例，將有1.124萬(wàn)人因此而死亡。

值得一提的是Darzalex治療費(fèi)用也使普通患者望而生畏，據(jù)強(qiáng)生公司介紹，Darzalex的治療將分為不同階段。在接受治療前列年中，患者在前兩個(gè)月中每周需要接受一次治療，在前列年的 六個(gè)月則減為每月治療一次。前列年共需接受23針治療，其治療費(fèi)用達(dá)到了13.5萬(wàn)美元，第二年需要13針治療，費(fèi)用為7.6萬(wàn)美元?？偣舱酆先嗣駧偶s135萬(wàn)元的天價(jià)，因此在發(fā)展中國(guó)家化學(xué)藥物仍被市場(chǎng)寄予厚望。

2014年全球MM市場(chǎng)增長(zhǎng)17.41%

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心前沿發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2014年全球七大藥品市場(chǎng)上，多發(fā)性骨髓瘤治療藥物銷售額已達(dá)到了88億美元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)率為17.41%，與2005年用藥金額增長(zhǎng)了10多倍。已形成了硼替佐米、來(lái)那度胺、泊馬度胺和沙利度胺等四個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局。

中國(guó)MM市場(chǎng)增長(zhǎng)24.03%

中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為1～2/10萬(wàn)，已經(jīng)超過(guò)急性白血病，是僅次于非霍奇金淋巴瘤之后，居于第二位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。目前，國(guó)際通用治療方法包括化療、移植及放療。我國(guó)目前治療骨髓瘤的方法主要是干細(xì)胞移植、硼替佐米聯(lián)合方案以及傳統(tǒng)的聯(lián)合用藥方案。隨著多發(fā)性骨髓瘤治療新藥的不斷涌現(xiàn)，使其效果得到了提高，改善了預(yù)后，客觀上也帶動(dòng)了多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)的增長(zhǎng)。在臨床上，以《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南》治療原則和指導(dǎo)的聯(lián)合化療市場(chǎng)，集中了硼替佐米、沙利度胺、環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法輪和強(qiáng)的松等品種的復(fù)方二聯(lián)、三聯(lián)、四聯(lián)或五聯(lián)給藥治療。此外烏苯美司、地西他濱、長(zhǎng)春瑞濱、甲氨蝶呤也是差異化治療的藥物。

數(shù)據(jù)顯示，2014年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院用于多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)為6.5億元，同比上一年增長(zhǎng)率為24.03%;預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤藥物總體市場(chǎng)約為30億元市場(chǎng)規(guī)模。迄今為止，多發(fā)性骨髓瘤仍是血液腫瘤的不治之癥。近10年，以蛋白酶體抑制劑硼替佐米、免疫調(diào)節(jié)劑來(lái)那度胺和沙利度胺在臨床上發(fā)揮了較大作用。與此同時(shí)，多發(fā)性骨髓瘤患者保持一個(gè)良好心態(tài)，正確對(duì)待疾病，對(duì)配合治療和生存具有重要價(jià)值。

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