據(jù)我國大的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，禮來公司(Eli Lilly and Company)和阿斯利康公司(AstraZeneca)宣布，美國FDA授予其在研新藥AZD3293快速通道資格，用于開發(fā)治療阿爾茲海默氏病。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制劑，目前正處于3期臨床試驗(yàn)。這款藥物在早期試驗(yàn)中已被證明可降低阿爾茲海默病及健康志愿者腦脊液中β-淀粉樣蛋白的水平。

阿爾茨海默氏癥是一種致命的疾病，也是失智癥類型疾病的較常見形式，占據(jù)病例的60%到80%。目前，國際阿爾茲海默病協(xié)會(Alzheimer's Disease International)估計全世界范圍內(nèi)有4600萬人患有失智癥，這個數(shù)字預(yù)計在2030年將增長到7400萬，2050年將會達(dá)到1.31億。由于只有50%的患者曾經(jīng)接受了正規(guī)的診斷，阿爾茲海默氏病仍然是全球面臨的重大健康挑戰(zhàn)之一。2015年，全世界因失智癥診療產(chǎn)生的總費(fèi)用估計為8180億美元。到2018年，失智癥將成為“1兆美元”的疾病，2030年還會翻番到2兆美元。

與心臟疾病及癌癥不一樣，自前列款治療藥物于1993年在美國獲批以來，阿爾茲海默病藥物研究沒有出現(xiàn)大的進(jìn)展。目前已有的阿爾茲海默病藥物只能暫時、較低限度地改善患者記憶及進(jìn)行日常行為的能力，但不能延緩疾病的進(jìn)程。

Aβ在大腦中沉積導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥

目前大量醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為，β淀粉樣蛋白(Aβ)在大腦中的沉積是導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥的原因之一。依據(jù)這一致病機(jī)理，眾多學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和生物制藥企業(yè)努力尋找能夠減少Aβ生成的新型藥物，它們將不僅能改善癥狀，還能夠減緩疾病的進(jìn)展。

β-分泌酶BACE是一種影響體內(nèi)Aβ生成的酶類。如果能控制住這個酶的活性，就有望減少人體中Aβ的總量，便可銳減Aβ在腦中形成沉積的機(jī)會，并較終起到延緩疾病進(jìn)展的效果。

AZD3293是一種口服強(qiáng)效小分子BACE抑制劑，已在早期臨床試驗(yàn)中顯示出可降低阿爾茨海默病患者和健康志愿者腦脊液中的Aβ水平。

根據(jù)合作協(xié)議，禮來和阿斯利康兩家公司將共同開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。禮來將與阿斯利康的神經(jīng)科學(xué)創(chuàng)新藥物部門合作負(fù)責(zé)臨床研究工作，而阿斯利康則將負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)。兩家公司將共同負(fù)責(zé)今后所有的AZD3293研發(fā)和市場化工作。除了繼續(xù)現(xiàn)有的2/3期研究外，禮來和阿斯利康還公布了第二項(xiàng)AZD3293的3期臨床計劃。該項(xiàng)被稱為DAYBREAK-ALZ的臨床研究擬評估AZD3293針對輕度阿爾茲海默病患者的不受威脅性和有效性，并開始在2016年第三季度的招募參與者。

禮來副總裁兼全球阿爾茲海默病開發(fā)負(fù)責(zé)人Phyllis Ferrell女士說道：“我們很高興美國FDA高度重視針對阿爾茲海默氏病的新藥研發(fā)，這是我們這個時代較嚴(yán)峻的健康問題之一。這項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定對數(shù)以百萬計的病人、家屬、護(hù)理人員和醫(yī)師們來說，是非常積極的一步?！?/p>

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