據(jù)我國(guó)大的出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，美國(guó)FDA已接受Clovis Oncology公司臨床新藥rucaparib的加速審批新藥申請(qǐng)，并賦予其優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)人群為腫瘤帶有BRAC基因缺失突變、已接受至少兩種化療的晚期卵巢癌患者。FDA將在明年二月給出審評(píng)決定。

“復(fù)發(fā)性卵巢癌是一類十分難治的疾病，包括攜帶BRAC基因突變的女性患者。盡管針對(duì)這類患者目前已經(jīng)有了治療方案，但真正有效的治療方法仍然有限。因此，如今我們有機(jī)會(huì)能用rucaparib治療先前接受過(guò)兩種鉑基化療、帶有胚系或體細(xì)胞BRAC基因突變的女性卵巢癌患者，真可以說(shuō)是一個(gè)很大的進(jìn)展，”rucaparib臨床試驗(yàn)的權(quán)威專家、德州大學(xué)MD安德森癌癥中心的Robert Coleman教授說(shuō)道。

▲Rucaparib結(jié)構(gòu)

Rucaparib是一種口服小分子藥物，是PARP1、PARP2和PARP3這三種酶的抑制劑。目前，該臨床新藥處于2期臨床，并已于去年四月被美國(guó)FDA賦予突破性治療方法資格認(rèn)定。同時(shí)，該藥還正在被開(kāi)發(fā)用于治療帶有BRAC突變或其他DNA同源重組缺陷的實(shí)體瘤，包括前列腺癌、乳腺癌和消化道癌癥等。

同時(shí)，藥明康德合作伙伴Foundation Medicine公司，已于今年六月向FDA提交了配合rucaparib使用的伴隨診斷法FoundationFocus CDxBRAC的上市申請(qǐng)。該伴隨診斷可檢測(cè)患者腫瘤是否帶有BRAC基因突變。

“FDA接受新藥申請(qǐng)對(duì)rucaparib和Clovis公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，”Clovis的總裁兼首席執(zhí)行官Patrick Mahaffy先生說(shuō)道：“攜帶BRAC突變的晚期卵巢癌患者亟需更多的治療手段。我們期待著與FDA在rucaparib審評(píng)工作上的合作?！?/p>

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