據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，強(qiáng)生腫瘤產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex(daratumumab)獲得FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，將聯(lián)合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線(xiàn)治療方案，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。

Darzalex(daratumumab)是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，可通過(guò)多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。今年七月份，這一三聯(lián)治療方法獲得了FDA的突破性治療方法認(rèn)定，隨后強(qiáng)生在八月份向FDA提交了補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)申請(qǐng)，正式向二線(xiàn)用藥吹響號(hào)角。原本FDA預(yù)計(jì)在明年二月份做出決定，然而較終提前亮起了綠燈。

這次能夠獲得提前批準(zhǔn)主要是基于名為Castor和Pollux這兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。來(lái)自CASTOR(MMY3004)研究的數(shù)據(jù)顯示，與硼替佐米+地塞米松二聯(lián)治療方法相比，Darzalex+來(lái)那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低61%(p<0.0001)。來(lái)自POLLUX(MMY3003)研究的數(shù)據(jù)顯示，與來(lái)那度胺+地塞米松二聯(lián)治療方法相比，Darzalex+來(lái)那度胺+地塞米松三聯(lián)治療方法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低63%(p<0.0001)。

獲得FDA批準(zhǔn)后，強(qiáng)生希望在今年年底之前將該三聯(lián)治療方法上市。預(yù)計(jì)上市后不久，強(qiáng)生的合作伙伴Genmab就能獲得高達(dá)6500萬(wàn)美元的銷(xiāo)售里程金。Darzalex是強(qiáng)生大力開(kāi)發(fā)的一款腫瘤學(xué)產(chǎn)品，該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議，獲得了daratumumab的 權(quán)利。2014年底，雙方進(jìn)一步擴(kuò)大daratumumab合作，啟動(dòng)Ⅱ期臨床項(xiàng)目，研究daratumumab單藥治療方法在3種不同類(lèi)型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)中的不受威脅性和有效性。Darzalex作為二線(xiàn)用藥上市后，將會(huì)對(duì)安進(jìn)的Kyprolis形成強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)。Darzalex是強(qiáng)生一直以來(lái)在大力開(kāi)發(fā)的藥物，除了努力擴(kuò)大適應(yīng)癥之外，強(qiáng)生還與羅氏達(dá)成合作，驗(yàn)證該藥物聯(lián)合PD-L1單抗Tecentriq的治效果果，以擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

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