據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟獲悉，單克隆抗體daratumumab(商品名Darzalex，楊森制藥公司)獲得了美國(guó)權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)，用于聯(lián)合來那度胺(商品名Revlimid，賽爾基因公司)+地塞米松或者聯(lián)合硼替佐米(商品名Velcade，千禧制藥公司)+地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

去年這個(gè)時(shí)候，F(xiàn)DA批準(zhǔn)daratumumab用作既往接受過至少三種其他藥物治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的單藥治療。

今年，F(xiàn)DA依據(jù)兩項(xiàng)開放性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果批準(zhǔn)daratumumab用于多發(fā)性骨髓瘤患者的聯(lián)合治療。

這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別是POLLUX試驗(yàn)和CASTOR試驗(yàn)：

在POLLUX試驗(yàn)中，相比來那度胺+地塞米松單獨(dú)治療，daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療使既往接受過平均一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了63%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.37；95%置信區(qū)間[CI]，0.27-0.52;P<.0001)。

在CASTOR試驗(yàn)中，相比硼替佐米+地塞米松單獨(dú)治療，daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療使平均經(jīng)過二線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%(HR，0.39；95%CI，0.28-0.53；P<.0001)。

這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的前沿結(jié)果會(huì)于今年12月初在美國(guó)加州圣地亞哥召開的美國(guó)血液病學(xué)會(huì)年會(huì)的口頭報(bào)告專場(chǎng)上進(jìn)行報(bào)道。

“雖然多發(fā)性骨髓瘤治療在過去10年間取得了巨大進(jìn)展，但是多發(fā)性骨髓瘤患者及其醫(yī)生仍然需要新的治療選擇，”希臘雅典國(guó)立卡波蒂斯坦大學(xué)醫(yī)學(xué)院的daratumumab研究者M(jìn)eletiosDimopoulos博士在公司新聞稿中講?！安还苁菃为?dú)使用還是聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案使用，daratumumab都顯示出了顯著的有效性，這為多發(fā)性骨髓瘤治療提供了一種潛在的新支柱治療方法?！?/p>

總體來說，daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療的不受威脅性符合已知的daratumumab單藥治療和來那度胺+地塞米松治療各自的不受威脅性。Daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療的不受威脅性也同樣符合已知的daratumumab單藥治療和硼替佐米+地塞米松治療各自的不受威脅性。

據(jù)公司新聞稿報(bào)道，daratumumab的介紹劑量為16毫克/千克體重，給藥方式為靜脈輸注。Daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療的給藥方案是：第1周~第8周，每周給藥1次;第9周~第24周，每2周給藥1次；從第25周起，每4周給藥1次，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。Daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療的給藥方案是：第1周~第9周，每周給藥1次；第10周~第24周，每3周給藥1次；從第25周起，每4周給藥1次，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

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