據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解，輝瑞表示FDA同意加速審評其白血病藥物inotuzumab ozogamicin。該藥物較早有希望于今年8月獲批。輝瑞希望該藥物可以用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。

該藥物可以鞏固白血病業(yè)務(wù)的地位，目前白血病業(yè)務(wù)包括已被FDA批準(zhǔn)的治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)的藥物Bosulif(bosutinib)。

作為輝瑞前沿突破的重磅藥物，輝瑞已經(jīng)向歐洲EMA提交了inotuzumab ozogamicin Ⅲ期臨床試驗(INO-VATE 1022)結(jié)果，該試驗旨在觀察inotuzumab ozogamicin對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL的治效果果，并比較其與標(biāo)準(zhǔn)化療的效果。

根據(jù)去年夏天發(fā)表于NEJM的結(jié)果，該臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果來自于300余例患者。結(jié)果表明，該研究達到了主要終點，即inotuzumab ozogamicin治療組完全緩解率與對照組相比顯著提高(80.7%vs29.4%)，但在次要終點即總生存期(OS)方面，inotuzumab ozogamicin治療組與對照組相比未能表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。然而，輝瑞表示，即使inotuzumab ozogamicin組的中位生存期為7.7個月(對照組6.7個月)，inotuzumab ozogamicin仍有提高患者長期OS的趨勢。因為inotuzumab ozogamicin組兩年總生存(OS)率為23%，而化療組僅為10%。同時，inotuzumab ozogamicin組的無進展生存期(PFS)也明顯延長(中位PFS為5個月，對照組僅為1.8個月)。

在不受威脅性方面，臨床數(shù)據(jù)表明靜脈閉塞型肝病是與inotuzumab ozogamicin相關(guān)的主要不良事件。接受inotuzumab ozogamicin治療的患者中，有15例患者(11%)發(fā)生了不同程度的肝臟疾病，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中僅有1例(1%)發(fā)生。

該藥物是一種靶向CD22的抗體藥物偶聯(lián)物，CD22是一種在幾乎所有的B細(xì)胞惡性腫瘤中表達的細(xì)胞表面抗原。該藥物較早出自輝瑞和Celltech(現(xiàn)在的UCB)之間的合作，輝瑞獨立負(fù)責(zé)其生產(chǎn)和臨床開發(fā)。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤部門首席研發(fā)官Mace Rothenberg表示，“基于INO-VATE 1022 3期臨床試驗的陽性結(jié)果，我們相信inotuzumab ozogamicin一旦獲批，將會為成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病提供新的治療選擇。”

來源：生物谷

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