據海外醫(yī)療領導品牌厚樸方舟消息，美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)近日在2017年國際肝病會議(ILC)上公布了丙肝三聯治療方法 MK-3682B一項Ⅱ期臨床研C-SURGE的積極數據。

該研究在94例既往接受已上市直接作用抗病毒(DAA)治療方法治療失敗的基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染者中開展。研究中，患者隨機分配至接受每日一次MK-3682B聯合利巴韋林(RBV)治療16周(n=45)或每日一次MK-3682B(無RBV，n=49)治療24周。這94例患者，MK-3682B聯合RBV治療組中有1例患者在啟動治療前退出研究；其余接受治療的93例患者，57例之前已接受吉利德丙肝雞尾酒Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir，LDV/SOF)治療12周至24周，14例之前已接受Harvoni(LDV/SOF)治療8周，22例已接受默沙東丙肝雞尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir)治療12周。78例患者在位點28、30、31、99存在至少一個基線NS5A耐藥相關替代突變(RAS)。80例患者為基因型1a(GT1a)感染，40例存在代償性肝硬化。

全分析集數據顯示，接受MK-3682B聯合RBV治療16周的患者組，臨床五年生存率(SVR12，即治療結束后12周的持續(xù)病毒學應答)達到了98%(43/44)；接受MK-3682B(無RBV)治療24周的患者組，臨床五年生存率(SVR12)達到了滿分(49/49)。修正后的全分析集，將16周治療組中1例接受治療僅3劑的患者排除了數據分析，結果顯示，接受MK-3682B聯合RBV治療16周的患者組臨床五年生存率(SVR12)達到了滿分(43/43)；接受MK-3682B(無RBV)治療24周的患者組臨床五年生存率(SVR12)也達到了滿分(49/49)。

在全分析集中，橫跨各個治療組，報道的較常見的不良事件包括疲勞(35%)、頭痛(13%)、腹瀉(9%)、皮疹(9%)、瘙癢(5%)。未發(fā)生藥品相關嚴重不良事件，無患者因藥物相關不良事件停止治療。

MK-3682B是默沙東在研的一種三聯治療方法，目前正處于Ⅱ期臨床開發(fā)，用于難治性慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治療。MK-3682B由HCV核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑MK-3682、HCV-NS3/4A蛋白酶抑制劑MK-5172(grazoprevir)、HCV-NS5A抑制劑MK-8408(ruzavir)組成。

該項研究的首席研究員、德國漢諾威醫(yī)學院胃腸病學，肝臟學和內分泌學組組長Heiner Wedemeyer醫(yī)師表示，近年來，隨著多個丙肝雞尾酒治療方法的相繼上市，丙肝臨床治療方面已取得了重大進展，但難治性患者群體仍然需要額外的治療方案，例如直接作用抗病毒(DAA)治療方法治療失敗的基因型1丙肝群體，而來自C-SURGE研究的數據顯示，默沙東的三聯治療方法MK-3682B在這一難治性丙肝群體中表現出了高達滿分的臨床五年生存率，這一數據非常激動人心，我們期待著在Ⅲ期臨床研究中對三聯治療方法MK-3682B進行進一步的評估。

來源：生物360

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