美國食品和藥物管理局通過多柔比星加速批準(zhǔn)了Lartruvo(olaratumab),以治療成年人的某些類型的軟組織
肉瘤(STS),這些腫瘤是肌肉,脂肪,腱或其他軟組織發(fā)育的癌癥。Lartruvo被批準(zhǔn)與FDA批準(zhǔn)的化療藥物多柔比星一起使用,用于治療無法通過放射或手術(shù)治療的STS患者,以及具有蒽環(huán)類(化療)治療的STS類型。
FDA對藥物評估和研究中心的血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說,對于這些患者,加入多柔比星的Lartruvo提供了一種新的治療方案?!癋DA腫瘤中心的代理主任的卓越?!斑@是FDA批準(zhǔn)的前列個新的藥物治療軟組織
肉瘤的治療方法,因為多柔比星40多年前的批準(zhǔn)。

?
國家癌癥研究所估計,2016年可能會發(fā)生12,310例STS新發(fā)病例和近5000例死亡病例。手術(shù)無法消除的STS較常見的治療方法是單用多柔比星或其他藥物治療。STS包括在肌肉,脂肪,血管,神經(jīng),肌腱或關(guān)節(jié)襯里中產(chǎn)生的各種腫瘤。
?
Lartruvo是血小板衍生生長因子(PDGF)受體-α阻斷抗體。當(dāng)被刺激時,PDGF受體會引起腫瘤生長。Lartruvo通過阻斷這些受體起作用,這可能有助于減緩或阻止腫瘤生長。
?
在隨機(jī)臨床試驗中研究了Lartruvo的不受威脅性和效果,涉及133例超過25種不同亞型轉(zhuǎn)移性STS患者?;颊呓邮芰税⒚顾鼗蚨嗳岜刃菃为毜腖artruvo。該試驗測量了治療后患者生活的時間(總體存活),治療后腫瘤未生長的時間長度(無進(jìn)展生存期)以及經(jīng)歷其腫瘤縮小的患者的百分比(總體反應(yīng)率)。接受拉替魯韋治療阿霉素的患者總體生存率有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善:中位生存期為26.5個月,而單次接受多柔比星治療的患者為14.7個月。接受阿霉素治療的患者中位無進(jìn)展生存期為8.2個月,而接受多柔比星治療的患者為4.4個月。使用阿霉素接受拉特魯沃的患者腫瘤收縮率為18.2%,單用阿霉素的患者為7.5%。
?
Lartruvo有嚴(yán)重的風(fēng)險,包括輸液相關(guān)的反應(yīng)和胚胎 - 胎兒的危害。輸液相關(guān)的反應(yīng)包括低血壓,發(fā)燒,發(fā)冷和皮疹。Lartruvo治療較常見的副作用是惡心,疲勞,白細(xì)胞水平低(嗜中性白細(xì)胞減少),肌肉骨骼疼痛,粘膜炎(粘膜炎),脫發(fā)(脫發(fā)),嘔吐,腹瀉,食欲下降,腹部疼痛,神經(jīng)損傷(神經(jīng)?。┖皖^痛。
?
FDA批準(zhǔn)了Lartruvo應(yīng)用快速指定,突破性治療指定和優(yōu)先審查狀態(tài),因為初步臨床證據(jù)表明它可能大大改善治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥的有效性。FDA正在根據(jù)該機(jī)構(gòu)的加速批準(zhǔn)計劃批準(zhǔn)Lartruvo,該計劃允許批準(zhǔn)一種藥物以根據(jù)臨床資料顯示嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥,顯示藥物對合理預(yù)測臨床的替代終點有影響效益。贊助商正在進(jìn)行一項更大的研究,目前正在進(jìn)行中,以進(jìn)一步探索Lartruvo跨越STS的多種亞型的有效性。
?
拉特魯沃還收到了孤兒藥物的指定,其中提供了稅收抵免,用戶費用豁免和 資格等激勵措施,以協(xié)助和鼓勵開發(fā)用于治療罕見疾病的藥物。
?
Lartruvo由位于印第安納州印第安納波利斯的禮來公司銷售。
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請撥打免費熱線進(jìn)行咨詢!
本文由厚樸方舟編譯,版權(quán)歸厚樸方舟所有,轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)(www.wyaoyao.cn)"字樣,對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者,本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。
上一篇:美國看?。好绹顾栊约∪馕s新藥-Spinraza(nusinersen)
下一篇:美國看?。好绹蝿用}高壓新藥-Uptravi(selexipag)