非小細胞肺癌(NSCLC)是常見的肺癌類型，ALK基因突變存在于大約3%-5%的NSCLC患者中，尤其是不吸煙的年輕肺腺癌患者。因此ALK是治療非小細胞肺癌的一個重要靶點。

圖源：創(chuàng)客貼

日前，美國FDA批準了一款新型ALK抑制劑ALUNBRIG(brigatinib)一線治療成人間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。該批準擴大了ALUNBRIG當前的治療范圍，納入了一線治療。

此次批準是基于III期ALTA 1L試驗的結果，該試驗評估了ALUNBRIG與克唑替尼(crizotinib)相比，在未接受ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者中的安全性和有效性。ALTA-1L研究的結果由兩個獨立的審查機構——研究調查員和一個盲法獨立審查委員會(BIRC)進行評估，并報告了兩種評估的結果。

該試驗共納入了275名(ALUNBRIG，n = 137，crizotinib，n = 138)先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉移性NSCLC患者。ALUNBRIG組的中位年齡為58歲，crizotinib組的中位年齡為60歲。在ALUNBRIG組中有29%的患者在基線發(fā)生腦轉移，而在crizotinib組中則有30%發(fā)生腦轉移。ALUNBRIG組中有26%的患者先前接受過晚期或轉移性疾病的化療，而克唑替尼組則為27%。試驗結果證實，對于ALK +轉移性NSCLC患者(包括腦轉移患者)而言，ALTA 1L 3期試驗的長期結果擴大了ALUNBRIG的當前適應癥，納入了一線治療。與克唑替尼相比，Alunbrig顯示出優(yōu)異的效果。

研究成果

經過兩年多的隨訪，ALTA 1L試驗的結果表明ALUNBRIG優(yōu)于克唑替尼，具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在基線腦轉移患者中。

• 與克唑替尼相比，ALUNBRIG將疾病進展或死亡的風險降低了兩倍(PFS危險比= 0.49)，由BIRC評估為24個月無疾病的發(fā)展進程，而crizotinib則為11個月。
• 根據BIRC評估，證實ALUNBRIG的確診總體緩解率(ORR)為74%(95%CI：66–81)，crizotinib的確診總體緩解率為62%(95%CI：53–70)。
• ALUNBRIG證實具有可測量的腦轉移的患者的顱內ORR確認為基線，接受ALUNBRIG治療的患者為78%(95%CI：52-94)，接受crizotinib治療的患者為26%(95%CI：10-48)。

關于ALUNBRIG

ALUNBRIG(brigatinib)是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，旨在靶向和抑制ALK基因改變，能夠抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在美國和歐盟，ALUNBRIG之前已被批準，作為一種單藥治療方法，用于先前接受過crizotinib(克唑替尼)治療的ALK+NSCLC成人患者。

ALUNBRIG于2017年在美國上市。目前，ALUNBRIG已在全球40多個國家被批準，用于二線治療接受Xalkori后病情進展或對該藥不耐受的ALK陽性NSCLC患者。此外，ALUNBRIG還獲得了FDA的突破性治療認定，用于治療對克唑替尼耐藥的ALK + NSCLC患者，并被FDA授予了孤兒藥資格，用于治療ALK + NSCLC，ROS1 +和EGFR + NSCLC。

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