據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，較近施貴寶開始了一個(gè)用PD-1抗體納武單抗治療敗血癥的臨床研究，這代表PD-1抗體從腫瘤向其它適應(yīng)癥擴(kuò)張的開始。除了納武單抗，施貴寶還有另外兩個(gè)敗血癥資產(chǎn)BMS-986189、BMS-936559。這是較近繼纖維化之后施貴寶開始涉足的另一個(gè)重要未滿足醫(yī)療需求。

敗血癥是歷史較悠久、也較難治療的一個(gè)嚴(yán)重疾病。美國每年有75萬病例，10%的ICU患者會并發(fā)敗血癥。敗血癥是機(jī)體對全身感染做出的過激應(yīng)答，通常是在某些重要器官功能衰退情況下免疫應(yīng)答失控造成?，F(xiàn)在尚無批準(zhǔn)藥物，但約有100個(gè)左右臨床階段藥物，多是抑制免疫應(yīng)答。但是敗血癥不僅是免疫應(yīng)答過度，而是一個(gè)復(fù)雜多變的過程，存在免疫抑制階段。在PD-1抗體還沒有成為抗癌明星時(shí)就有人提議用PD-1抗體治療敗血癥，但納武單抗是前列個(gè)真正開始臨床試驗(yàn)的。

PD-1在抗癌領(lǐng)域的競爭已經(jīng)達(dá)到白熱化，據(jù)說現(xiàn)在有~800個(gè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。納武單抗現(xiàn)在還是大PD-1產(chǎn)品，但自一線肺癌失敗后元?dú)獯髠饕獙κ諯eytruda已經(jīng)獲得PD-L1高表達(dá)一線標(biāo)簽。羅氏和AZ的PD-L1抗體也開始蠶食PD-1地盤，但這四個(gè)主要參賽者在這個(gè)高速度、高投入、仍有很多未知因素的競爭中都有失手風(fēng)險(xiǎn)，所以并非只是看誰收錢速度更快。PD-1開始本來是作為抗感染(主要是HIV)開發(fā)，所以成藥性經(jīng)多個(gè)腫瘤試驗(yàn)證實(shí)后進(jìn)軍敗血癥也是合情合理。

和纖維化類似敗血癥也是市場很大的主要疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)相當(dāng)數(shù)目的人在ICU比此前一輩子花的醫(yī)藥費(fèi)還多，而現(xiàn)在也沒有專門針對敗血癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，所以市場是很大的。也和纖維化類似敗血癥是一個(gè)失敗率極高的新藥研發(fā)領(lǐng)域，有新藥百慕大之稱。大家知道在新藥世界百慕大之外的水域也經(jīng)常翻船，可見這個(gè)領(lǐng)域的難度。敗血癥發(fā)生在器官衰竭的不利情況下，好比后衛(wèi)受傷遭到對手反擊，僅僅完善常規(guī)戰(zhàn)術(shù)不夠的。和所有尚無有效藥物的主要疾病一樣，敗血癥機(jī)理復(fù)雜、病人異質(zhì)性高、動物模型很不可靠，這些都是這個(gè)古老的嚴(yán)重疾病一直沒有有效藥物的原因。

治療這些疾病的藥物是社會的真正需求，而只有滿足這樣真正需求藥廠才能得到足夠回報(bào)?，F(xiàn)在各國支付能力都已接近極限，所以新藥支付必然會有末位淘汰。新藥專利遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有過期就退市(如Incivek)，或即使機(jī)理新穎、效果顯著也入市困難(如Entresto、PCSK9抗體)的事件發(fā)生會越來越頻繁。硬幣的另一面是廠家被迫進(jìn)入未知領(lǐng)域會有更高失敗率，所以成本會繼續(xù)上升，給支付體系施加更大壓力。新的平衡停在哪現(xiàn)在不好預(yù)測，但是可以預(yù)測肯定未來藥廠的研發(fā)模式和現(xiàn)在會有很大不同。

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