據(jù)海外醫(yī)療領導品牌厚樸方舟消息，瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)乳腺癌藥物Perjeta(pertuzumab)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布較終指南，支持將Perjeta用于英國國家服務系統(tǒng)(NHS)，用于人表皮生長因子受體2(HER2)陽性乳腺癌患者的治療。此次批準，使Perjeta成為英國NICE在近10年中批準的新的乳腺癌藥物。

具體而言，NICE支持將Perjeta聯(lián)合赫賽汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)及化療，作為一種治療選擇，用于HER2陽性局部晚期、炎癥性或具有復發(fā)高風險的早期乳腺癌患者的新輔助治療(neoadjuvant therapy，即術前治療)。

值得一提的是，NICE在去年5月曾拒絕批準將Perjeta納入NHS，該機構認為Perjeta的長期臨床受益并不明顯，并且價格昂貴不具有成本效益。此次NICE轉變態(tài)度，認為在準備接受手術的乳腺癌患者中，與Herceptin+化療相比，Perjeta聯(lián)合Herceptin+化療能夠更有效地縮小乳腺和淋巴結中的腫瘤;另外，羅氏主動降價也是一個重要因素。

據(jù)估計，在英格蘭和威爾士，大約有1400例HER2陽性乳腺癌患者適合Perjeta聯(lián)合赫賽汀及化療的新輔助治療。而在蘇格蘭地區(qū)，蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會(SMC)在去年12月中旬表示，不認可Perjeta用于新輔助治療的長期生存受益，因此該地區(qū)患者將無法通過NHS獲取治療。

Perjeta新輔助治療：將為HER2陽性乳腺癌群體提供一種重要的治療選擇

與HER2陰性乳腺癌相比，HER2陽性乳腺癌是一種更具侵略性的乳腺癌類型，在腫瘤擴散前對HER2陽性早期乳腺癌患者進行治療，可以提高預防疾病復發(fā)的機會。而一直以來，腫瘤的有效治療手段都是以手術切除為主，除外科手術之外的治療均稱為輔助治療。新輔助治療(neoadjuvant therapy)是指在手術治療前實施的治療措施，主要包括化療和放療，其目的是減小腫瘤的體積，使其能夠更容易手術移除。

在歐盟，Perjeta于2015年7月獲批聯(lián)合赫賽汀及化療用于HER2陽性乳腺癌患者的新輔助治療。來自II期臨床研究NeoSphere的數(shù)據(jù)顯示，術前接受Perjeta+赫賽汀+多西紫杉醇化療方案的患者組有近40%的患者實現(xiàn)病理完全緩解(pCR)，而術前接受赫賽汀+多西紫杉醇化療組實現(xiàn)pCR的患者比例僅為21.5%;長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，與術前接受赫賽汀+化療方案組相比，術前接受Perjeta+赫賽汀+化療方案組經(jīng)歷疾病惡化、復發(fā)或死亡的風險降低31%(無進展生存期PFS HR=0.69;95%CI，0.34-1.40)，經(jīng)歷復發(fā)或死亡的風險降低40%(無病生存期DFS HR=0.60;95%CI，0.28-1.27)。來自另一項II期臨床研究TRYPHAENA的數(shù)據(jù)顯示，接受Perjeta新輔助治療的3個組pCR數(shù)據(jù)為54.7-63.6%。

病理完全緩解(pCR)是指在開展外科手術時受影響的乳房或乳房及局部淋巴結中檢測不到腫瘤組織，即無癌狀態(tài)(cancer-free)。這是評估乳腺癌新輔助治效果果的一種常規(guī)手段，在早期乳腺癌(eBC)臨床治療中相比傳統(tǒng)終點評估的更快。Perjeta聯(lián)合赫賽汀及化療作為一種新輔助方案在臨床研究中所表現(xiàn)出的顯著pCR效果及長期預后受益，將為HER2陽性乳腺癌群體提供一種重要的治療選擇，將改善患者的長期預后。

來源：生物谷

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