據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，美敦力公司近日宣布美國(guó)食品藥監(jiān)局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)擴(kuò)大對(duì)Solitaire?取栓支架的適應(yīng)癥。FDA現(xiàn)允許對(duì)Solitaire?取栓支架進(jìn)行市場(chǎng)銷售，并將其作為對(duì)于存在前循環(huán)、近端大動(dòng)脈持續(xù)閉塞和較小梗死灶的急性缺血性卒中(AIS)患者的初步治療手段，從而降低病患遭受麻痹、言語困難和其他與中風(fēng)相關(guān)的殘疾的可能性。該設(shè)備應(yīng)在患者接受標(biāo)準(zhǔn)靜脈溶栓治療(Ⅳt-PA)后和癥狀發(fā)作后的6小時(shí)內(nèi)使用。

美敦力公司副總裁兼神經(jīng)血管業(yè)務(wù)(注：美敦力恢復(fù)性治療方法業(yè)務(wù)集團(tuán)的一部分)總經(jīng)理Stacey Pugh說：“擴(kuò)大適應(yīng)癥這一舉動(dòng)表明了美敦力正不斷地致力于顯著改善中風(fēng)患者的生活。目前，全球五大臨床試驗(yàn)研究均已對(duì)Solitaire支架取栓治療進(jìn)行了研究并提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)支持，這在全球 ，這些研究也肩負(fù)著完善美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)所發(fā)布的指南的重任。在中風(fēng)患者如何受益于支架取栓治療這一領(lǐng)域，我們已經(jīng)獲得了相關(guān)的一手體驗(yàn)。”

FDA對(duì)于擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于SOLITAIRE FR臨床試驗(yàn)的子數(shù)據(jù)(Solitaire FR作為主要血管內(nèi)介入手段治療急性缺血性卒中，SWIFT PRIME臨床試驗(yàn))。這些數(shù)據(jù)顯示，在接受Ⅳ-tPA治療的基礎(chǔ)上使用Solitaire支架取栓裝置治療急性缺血性卒中患者，可以顯著降低卒中后殘障率，與此同時(shí)，90天內(nèi)可獨(dú)立生活，mRS評(píng)分0-2分的患者人數(shù)大幅增加(62.7%vs36.8%)。

今年早些時(shí)候，SWIFT PRIME(Solitaire FR作為主要血管內(nèi)介入手段治療急性缺血性卒中)、單個(gè)患者Solitaire支架取栓不受威脅性和有效性薈萃分析結(jié)果(SEER)、REVASCAT(使用Solitaire裝置進(jìn)行介入治療與目前治療方法比較治療8小時(shí)內(nèi)前循環(huán)卒中)、EXTEND-IA試驗(yàn)(延長(zhǎng)性神經(jīng)損害的溶栓時(shí)間窗--動(dòng)脈內(nèi)治療)和ESCAPE試驗(yàn)(血管內(nèi)治療小梗塞核心并近端大動(dòng)脈閉塞的缺血性卒中)這全球5項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示出：在Ⅳ-tPA基礎(chǔ)上進(jìn)行支架取栓治療后，使用Solitaire聯(lián)合Ⅳ-tPA，每治療2.5個(gè)患者，就有額外1個(gè)患者可以獲益。

加州大學(xué)洛杉磯分校綜合卒中中心主任、加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)的Geffen醫(yī)學(xué)院神經(jīng)內(nèi)科教授、美國(guó)心臟協(xié)會(huì)會(huì)員、美國(guó)神經(jīng)病學(xué)會(huì)會(huì)員、美國(guó)神經(jīng)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)員、Jeffrey L. Saver醫(yī)學(xué)博士表示：“中風(fēng)是美國(guó)排行第五位的致死因素，也是導(dǎo)致殘疾的首要原因。因此，擁有并使用一項(xiàng)能夠降低急性缺血性卒中致殘風(fēng)險(xiǎn)的科技手段是至關(guān)重要的，因?yàn)橛辛诉@些創(chuàng)新，急性缺血性卒中患者和他們的家人經(jīng)歷的由中風(fēng)帶來的身體、情感和經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)就更少?！?/p>

Solitaire支架取栓采用一條微導(dǎo)管，經(jīng)腿部切口進(jìn)入大腦，到達(dá)卒中發(fā)病的動(dòng)脈，從而幫助恢復(fù)血液流動(dòng)、移除導(dǎo)致卒中的斑塊。

在美國(guó)現(xiàn)有79萬5千名急性缺血性卒中患者中，約24萬患者符合接受支架取栓治療的條件。盡管如此，每年卻只有約2萬2千名患者得到治療。

來源：生物谷

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