據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，聞名醫(yī)療器械公司Biotronik較近宣布，公司已經(jīng)收到FDA通知，批準(zhǔn)其開(kāi)發(fā)的新型冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品PRO-Kinetic鈷鉻合金冠狀動(dòng)脈系統(tǒng)登陸美國(guó)市場(chǎng)。這一產(chǎn)品被批準(zhǔn)治療直徑在2.25毫米-4毫米的新生或復(fù)發(fā)冠狀動(dòng)脈血栓。

這一支架材料是鈷鉻合金，同時(shí)具有雙螺旋設(shè)計(jì)，保持了在使用過(guò)程中的柔韌性。同時(shí)，材料外面還覆蓋有一層硅-碳層，防止材料表面金屬離子與周圍血管組織相互作用。

FDA做出這一決定是基于公司進(jìn)行的BIOHELIX-1臨床研究結(jié)果，該研究中在全球33個(gè)地點(diǎn)招募了329名患者。經(jīng)過(guò)九個(gè)月的術(shù)后隨訪，經(jīng)PRO-Kinetic支架治療患者的目標(biāo)血管再次發(fā)生阻塞比率為9%，對(duì)照組為18.7%。同時(shí)，研究中還報(bào)道，12個(gè)月后，患者出現(xiàn)主要心血管不良反應(yīng)率約為8%，目標(biāo)組織血管再形成率為4.9%。

負(fù)責(zé)這一臨床研究的Saurabh Gupta表示，這一結(jié)果顯示PRO-Kinetic支架為治療冠狀動(dòng)脈疾病提供了新的選擇，且這一產(chǎn)品將未來(lái)不良反應(yīng)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降至較低。

作為心血管醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)專家，Biotronik公司去年夏天已經(jīng)在歐洲為其Magmaris獲得了CE認(rèn)證，Magmaris是目前用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的生物可降解性鎂支架產(chǎn)品。此外，F(xiàn)DA在2015年還批準(zhǔn)了公司開(kāi)發(fā)的Astron支架用于治療外周動(dòng)脈疾病。

近年來(lái)，隨著社會(huì)人口老齡化的加劇，冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率呈逐年遞增的趨勢(shì)。根據(jù)美國(guó)國(guó)家心肺血液研究所(NHLBI)數(shù)據(jù)，在美國(guó)有1500萬(wàn)人患有冠狀動(dòng)脈疾病，每年由該病導(dǎo)致的死亡病例多達(dá)37萬(wàn)例。

來(lái)源：生物谷

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