“只為更好醫(yī)療”的出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，癌癥藥物研發(fā)領(lǐng)域傳來兩則好消息。輝瑞(Pfizer)公司的白血病在研新藥inotuzumab ozogamicin被FDA列為優(yōu)先審批藥物，6個(gè)月內(nèi)將會(huì)作出批復(fù)。英國生物技能公司Cell Medica的在研T細(xì)胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法CMD-003獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定。

Inotuzumab ozogamicin

輝瑞公司的在研新藥inotuzumab ozogamicin是一種抗體藥物偶聯(lián)物，其抗體部分針對(duì)的是在B細(xì)胞惡性腫瘤上常見的表面抗原CD22。這個(gè)藥物具有FDA突破性治療方法認(rèn)定，此次FDA接受了其新藥申請(qǐng)并列為優(yōu)先審批藥物，同時(shí)它也在在歐洲藥監(jiān)局的審批過程中。

▲Inotuzumab ozogamicin結(jié)構(gòu)

Inotuzumab ozogamicin的新藥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病中的3期臨床試驗(yàn)。在有300名患者參與的試驗(yàn)中，inotuzumab ozogamicin與常用化療相比，在前列個(gè)主要終點(diǎn)完全緩解率上以80.7%大大超過了化療的29.4%。第二個(gè)主要終點(diǎn)總體存活時(shí)間上以7.7個(gè)月超過了化療的6.7個(gè)月，不過沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著意義。藥物組的兩年生存率為23%，超過了化療的10%。在無進(jìn)展生存期上，藥物組為5個(gè)月，顯著長(zhǎng)于化療的1.8個(gè)月。在不受威脅性方面，inotuzumab ozogamicin使用者中有11%出現(xiàn)了不同程度的靜脈閉塞性肝病。

輝瑞的癌癥部門首席研發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg博士表示：“急性淋巴細(xì)胞白血病如果經(jīng)一線治療后復(fù)發(fā)的話，病情發(fā)展非?？?，死亡率很高。根據(jù)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，我們相信，inotuzumab ozogamicin一旦獲批，將為這些患者帶來新的治療手段?！?/p>

CMD-003

Cell Medica公司的CMD-003，又叫baltaleucel-T，是一種T細(xì)胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法，用于治療由Epstein-Barr病毒(EB病毒)引起的復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤，此次獲得FDA快速通道資格認(rèn)定。

▲CMD-003治療方法示意圖

EB病毒是一種常見的感染人類的病毒，絕大部分感染者的免疫系統(tǒng)能夠戰(zhàn)勝這種病毒，不過，在很少見的情況下，慢性EB病毒感染能夠侵入免疫系統(tǒng)，增加淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)。

CMD-003是一種T細(xì)胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法，它從患者體內(nèi)分離出T細(xì)胞和其它免疫細(xì)胞，并在體外用EB病毒特異的抗原激活T細(xì)胞，隨后將激活的T細(xì)胞輸回患者體內(nèi)，以攻擊攜帶EB病毒抗原的腫瘤細(xì)胞。目前CMD-003正在多項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中，針對(duì)不同種類的淋巴癌包括淋巴結(jié)外自然殺手/T細(xì)胞淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金氏淋巴瘤等。

Cell Medica首席醫(yī)療官Kurt Gunter博士表示：“獲得快速通道資格認(rèn)定說明了CMD-003對(duì)于這個(gè)有很大未滿足需求的領(lǐng)域的潛力，它會(huì)加速這個(gè)藥物的研發(fā)過程。我們致力于盡早將這個(gè)新治療方法帶給患者?！?/p>

來源：藥明康德

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