近日，據(jù)國外媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏宣布稱該公司用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的PD-L1免疫治療方法方法方法Tecentriq近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽碇卮笙灿?，美國食品和藥物管理?FDA)已加速批準。

此次批準，也是Tecentriq在美國市場不到一年時間內(nèi)收獲的第三個FDA批文。去年10月，F(xiàn)DA還批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向治療方法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的也是專門一個抗PD-L1免疫治療方法方法方法。

膀胱癌是較常見類型的尿路上皮癌(UC)，據(jù)估計，有多達50%的晚期患者無法接受順鉑化療作為初始治療方案，因此該領域存在著高度未獲滿足的醫(yī)療需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、輸尿管、腎盂部位的癌癥。目前，羅氏正在一項Ⅲ期臨床研究(IMvigor211)中評估Tecentriq相對于化療作為一種初始治療方案，用于一種特定類型的晚期膀胱癌患者，以及用于既往接受至少一次含鉑化療方案后病情進展的膀胱癌患者。

此次FDA批準Tecentriq一線治療晚期膀胱癌，是基于臨床研究IMvigor210隊列1的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽、多中心、單組Ⅱ期臨床研究，評估了Tecentriq用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)的效果和不受威脅性。研究中，患者納入了2個隊列：隊列1為既往未接受治療以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不適合順鉑化療方案的患者;隊列2為含鉑化療治療期間或治療后(二線或多線)病情進展的患者。該研究中，隊列1的119例患者每3周進行一次靜脈輸注1200mg劑量Tecentriq，直至不可接受的毒性或病情進展。

數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq治療的客觀緩解率(ORR)為23.5%(95%CI：16.2-32.2)，其中完全緩解率(CR)為6.7%，部分緩解率(PR)為16.8%;在實現(xiàn)緩解的患者中，在數(shù)據(jù)分析時，中位緩解持續(xù)時間(DoR)尚未達到(范圍：3.7個月-16.6個月以上)。該研究中，Tecentriq的不受威脅性與該研究的較早期分析數(shù)據(jù)一致，同時也與Tecentriq作為單藥治療方法的其他研究一致。

轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)治療選擇有限，預后很差。在美國以外市場，在過去30年里，mUC在臨床治療上無重大進展。尿路上皮癌(UC)是全球第9大較常見癌癥，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例，男性發(fā)病率為女性3倍。Tecentriq將為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者群體提供一種重要的治療選擇。

Tecentriq(atezolizumab)是一種PD-L1免疫治療方法方法方法，這是一種全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。

PD-1/PD-L1免疫治療方法方法方法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫治療方法方法方法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥治療方法和組合治療方法用于多種癌癥的治療，以完全發(fā)掘該類藥物的大臨床潛力。

來源：生物谷

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