美國食品藥品管理局(FDA)的聯(lián)合審查委員會對新型的立即釋放(IR)阿片類鎮(zhèn)痛藥做出了介紹通過審批的意見，并稱該藥物可以通過鼻內(IN)和靜脈內(IV)給藥途徑阻止濫用。

該藥物為羥考酮鹽酸鹽片劑，其擬定的商品名稱為RoxyBond(Inspirion Delivery Sciences LLC)。該藥物可以緩解中度至重度疼痛等癥狀。如果FDA按照上述介紹意見執(zhí)行，該產品將是前列個獲批的具有濫用威懾特性的立即釋放阿片類藥物。

哈佛醫(yī)學院馬薩諸塞州總醫(yī)院麻醉副教授、布里格姆婦女醫(yī)院麻醉科、重癥醫(yī)學與疼痛醫(yī)學系麻醉學教授Brian T. Bateman麻醉止痛藥物咨詢委員會和藥物不受威脅與風險管理咨詢委員會聯(lián)合會議上發(fā)表了意見：“這種藥物是一個非常重要的進步。雖然并不完美，但確實可以通過鼻內和靜脈內給藥途徑以預防濫用，進而滿足了當前大眾重要的衛(wèi)生健康需求?！?/p>

大多數委員會成員在會議上投票贊成該藥物及其防濫用的威懾標簽。但一些成員對于靜脈內濫用的潛在不受威脅風險和該藥物防濫用的潛在成本表示了擔憂。RoxyBond通過技能手段制造了多種物理和化學障礙，以便達到濫用威懾的目的。該藥物采用多層包衣片劑的形式，目前有三種強度的劑量：5毫克、15毫克和30毫克。

作為解決阿片類藥物濫用流行趨勢戰(zhàn)略的一部分，F(xiàn)DA鼓勵制藥公司研發(fā)和生產濫用威懾藥物。目前市場上有9種獲得批準的延長釋放(ER)長效阿片類藥物(ADF)，并沒有具有濫用威懾標簽的IR阿片類鎮(zhèn)痛藥獲批。

德雷塞爾大學醫(yī)學院疼痛醫(yī)學與局部麻醉科副主任安妮塔副教授說，“該藥物了提供足夠的證據，表明該產品可能為患有疼痛的患者提供了新的幫助，也增加了另一種治療選擇?！?/p>

美國食品藥品管理局藥物評估辦公室麻醉、鎮(zhèn)痛和成癮司莎倫司長表示，“FDA對該公司提供的研究方法和提交的試驗結果沒有任何疑問?！睕]有成員投票反對該藥物的審批，僅有一位棄權。

紐約州立大學石溪醫(yī)學院的紐約州立大學醫(yī)學院教授和臨床指導老師扎克羅夫醫(yī)生認為，“目前具有處方權的從業(yè)者的處方水平還有待提高。如果市場上仍然可以使用非濫用威懾制劑的阿片類藥物，處方者就應該明確藥物用法，區(qū)本哪些患者適用于濫用威懾制劑，而哪些患者更適合應用肺濫用威懾藥物。

此外，其他參會人員還強調了上市后研究的重要性，以確定理論上具有濫用威懾性的立即釋放阿片類藥物是否在臨床實際中真正做到防止濫用的預期。

來源：生物360

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