據(jù)出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，近日，百時美施貴寶公司對外宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了公司旗下補(bǔ)充生物制劑的許可申請(sBLA)。如較終獲得審批，不完全修復(fù)缺陷(dMMR)或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌(CRC)患者在接受了氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的聯(lián)合化療后，可以選用百時美施貴寶的納武單抗(nivolumab)繼續(xù)治療。FDA對該藥物進(jìn)行了優(yōu)先審查，較終的結(jié)果將于2017年8月2日公布。

“這項里程碑式的進(jìn)展闡釋了百時美施貴寶持續(xù)專注于多類癌癥中免疫腫瘤學(xué)的研發(fā)潛力，同時對外展示了公司在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了重大進(jìn)步。”

百時美施貴寶胃腸腫瘤學(xué)發(fā)展負(fù)責(zé)人Ian M.Waxman博士表示，“我們非常期待與FDA繼續(xù)合作，為體內(nèi)存在dMMR或MSI-H等生物標(biāo)志物的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供新的治療方案。常規(guī)化學(xué)治療方法對體內(nèi)存在這兩種生物標(biāo)志物的患者并不會起到良好的效果，而且這類患者的總體生存期比沒有這些生物標(biāo)志物的患者要更加地短暫，因此可以說這些患者目前的治療需求迫切地需要被滿足。這項里程碑式的進(jìn)展闡釋了百時美施貴寶持續(xù)專注于多類癌癥中免疫腫瘤學(xué)的研發(fā)潛力，同時對外展示了公司在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了重大進(jìn)步?！?/p>

提交FDA的相關(guān)藥物數(shù)據(jù)是基于正在進(jìn)行的第2期CheckMate-142試驗(yàn)而來。該試驗(yàn)主要對納武單抗在dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性CRC患者中的效果和數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估。試驗(yàn)的終點(diǎn)包括：基于實(shí)體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)1.1版、客觀反應(yīng)率(ORR)、起效持續(xù)時間、無進(jìn)展生存期和總生存期。臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)已于今年1月份在2017年度胃腸癌研討會上發(fā)表。

結(jié)腸直腸癌(CRC)是一種病發(fā)部位位于結(jié)腸或直腸的癌癥，而結(jié)腸或直腸是身體消化系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)的一部分。在美國，結(jié)腸直腸癌是第三大高發(fā)的癌癥疾病，同時是美國人腫瘤致死的第二大癌癥。目前，美國每年預(yù)計有134,000多例新病例被診斷出來。

當(dāng)負(fù)責(zé)修復(fù)DNA復(fù)制失配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或不起作用時，將會發(fā)生不匹配修復(fù)缺陷(dMMR)，導(dǎo)致在某些類型癌癥(包括結(jié)腸直腸癌)中產(chǎn)生微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)腫瘤。約15%的結(jié)腸直腸癌患者和4%~5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者體內(nèi)存在dMMR或MSI-H生物標(biāo)志物。常規(guī)化學(xué)治療方法對體內(nèi)存在dMMR或MSI-H生物標(biāo)志物的患者并不會起到良好的效果，并且通常預(yù)后非常差，生存率也較低。因此，應(yīng)該對所有結(jié)腸直腸癌患者進(jìn)行常規(guī)檢測以確認(rèn)其體內(nèi)是否存在dMMR或MSI-H。

未來，百時美施貴寶對癌癥治療的愿景集中在研究和開發(fā)轉(zhuǎn)化免疫腫瘤學(xué)(Ⅰ-O)藥物。這將提高難治性癌癥的生存期望，并將改變患者帶癌生存的體驗(yàn)。

通過廣泛的研究和獲批藥物的開發(fā)，百時美施貴寶加深了對免疫腫瘤學(xué)的理解和認(rèn)識，其中包括在轉(zhuǎn)基因黑色素瘤患者中初次聯(lián)合應(yīng)用兩種Ⅰ-O藥物以及公司的差異化臨床開發(fā)計劃。該計劃目前目前正在對超過 35 種癌癥的廣泛患者群體進(jìn)行研究。此外，百時美施貴寶還進(jìn)行了開拓研究，希望能夠更深入地了解免疫生物標(biāo)志物的作用，并區(qū)分出哪些患者可以從Ⅰ-O治療中獲益較多。

來源：生物谷

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