據(jù)出國看病領(lǐng)導品牌厚樸方舟消息，總部位于德國的國際制藥公司Grünenthal宣布，美國FDA已授予其在研新藥neridronic acid突破性治療方法認定，用于治療復雜性局部疼痛綜合征(CRPS)。這是一種嚴重的致殘性罕見疾病，目前尚未有FDA或EMA批準的藥物治療方案，需要有效的治療選擇以解決這一高度未滿足的醫(yī)療需要。Neridronic acid是由總部位于意大利比薩的Abiogen Pharma公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的，Grünenthal在北美擁有該藥物的開發(fā)和市場化權(quán)限。

復雜區(qū)域疼痛綜合征(CRPS;以前稱為RSD或反射性交感神經(jīng)性營養(yǎng)不良)是一種衰弱性病癥，其特征在于在損傷或手術(shù)后的肢體中常常發(fā)生嚴重、連續(xù)灼熱或悸動的疼痛。過度的疼痛伴隨著皮膚顏色、溫度變化以及腫脹或水腫。這種病痛是持久性的，它被列為McGill疼痛指數(shù)較高的慢性疼痛形式。CRPS還可導致身體功能的喪失，并可導致長久性殘疾。目前沒有針對CRPS而獲得FDA或EMA批準的治療方案。

▲Neridronic acid的分子式

此次FDA授予的突破性治療方法指定由來自隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗的數(shù)據(jù)支持，表明使用neridronic acid治療后的CRPS患者的疼痛和癥狀顯著減少。Neridronic acid是具有抗吸收和抗高鈣血活性的第三代氨基己烷雙膦酸鹽，屬于一種新的化學實體(NCE)和在研新型藥物。它于2015年8月獲得FDA授予的快速通道資格認定，并于2013年3月被FDA授予孤兒藥資格。Neridronic acid是前列個獲得突破性治療方法認定的在研CRPS新藥，也有望成為美國前列個獲得FDA批準用于CRPS的治療手段。

“CRPS患者每天經(jīng)歷可怕的痛楚，這正激勵著我們努力前進，為他們提供有效的治療方法，”Grünenthal的首席科學官Klaus-Dieter Langner博士說道：“非常令人鼓舞的看到FDA認識到CRPS患者急切需要新的治療選擇，并已授予neridronic acid的突破性治療方法認定。我們致力于與FDA密切合作，盡可能快地把neridronic acid提供給CRPS患者。

Grünenthal集團的首席執(zhí)行官Gabriel Baertschi先生也指出：“Grünenthal致力于改善疼痛患者的生活質(zhì)量以及治療選擇有限的罕見疾病，這是一個高度未滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。作為疼痛治療領(lǐng)域的全球權(quán)威專家之一，我們的重點是為患有各種疼痛疾病的患者開發(fā)潛在改變生命質(zhì)量的治療手段?！?/p>

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